Miscele di fibre e microbiota intestinale (FB) (FB)
23 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Effetto dell'integrazione alimentare con miscele di fibre sul microbiota intestinale e sul metaboloma e sul proteoma dell'ospite
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il consumo di snack contenenti diverse miscele di fibre alimentari altera il tipo e il numero di batteri presenti nell'intestino e migliora i marcatori della salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti completeranno uno studio di alimentazione multifase di 47 giorni per valutare l'effetto di due prototipi di snack contenenti due diverse miscele di fibre sulla struttura della comunità intestinale e sulle caratteristiche dello stato biologico dell'ospite (plasma proteoma/metaboloma).
Le informazioni ottenute da questo lavoro aumenteranno la nostra comprensione dell’importanza di specifiche fibre alimentari nel manipolare la composizione del microbiota intestinale in modi che possono migliorare la nostra salute metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥25,0 e ≤35,0 kg/m2
- ≥18 e ≤60 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento bariatrico
- disfunzione significativa del sistema d'organo (ad esempio diabete, grave malattia polmonare, renale, epatica o cardiovascolare)
- cancro o cancro in remissione da <5 anni
- grave malattia psichiatrica
- malattia infiammatoria gastrointestinale
- donne in gravidanza o in allattamento
- uso di farmaci noti per influenzare le misure dei risultati dello studio e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
- uso di farmaci noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale negli ultimi 30 giorni (in particolare antibiotici)
- movimenti intestinali <3 volte a settimana
- vegani, vegetariani, soggetti con intolleranza al lattosio e/o gravi allergie/avversioni/sensibilità agli alimenti e agli ingredienti inclusi nel piano alimentare prescritto
- persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
- persone che non possono o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca considera non un candidato appropriato per questo studio, inclusa la mancata osservanza degli appuntamenti di screening o delle visite di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miscela di fibre
Tutti i partecipanti riceveranno uno spuntino con due miscele di fibre e poi uno spuntino con quattro miscele di fibre.
Feci, sangue e urina saranno monitorati per eventuali cambiamenti durante lo studio.
|
Tutti i soggetti completeranno uno studio di alimentazione multifase di 47 giorni per valutare l'effetto di due prototipi di snack contenenti due diverse miscele di fibre sulla struttura della comunità intestinale e sulle caratteristiche dello stato biologico dell'ospite (plasma proteoma/metaboloma).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto degli snack con miscele di fibre sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
I campioni di feci verranno analizzati per determinare i cambiamenti nel tipo e nel numero del microbiota intestinale.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto degli snack a base di miscele di fibre nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno analizzati campioni di sangue e urina per valutare quante proteine e metaboliti sono presenti in questi campioni prima e dopo l'integrazione di snack con fibre.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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