- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101799
Evaluering av Foreldrestøtteintervensjonen for våre barns skyld i fengsler i Sverige
22. september 2020 oppdatert av: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Barn av fengslede foreldre - Evaluering av foreldrestøtteprogram i fengsel for å fremme positivt foreldreskap og forebygge barns dårlige helse og kriminalitet senere i livet
Evaluering av effektene av foreldrestøtteintervensjonen "For våre barns skyld" på positive foreldreresultater når den utføres med fengslede foreldre i fengsler i Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn av fengslede foreldre utgjør en sterkt vanskeligstilt gruppe i samfunnet med forhøyet risiko for dårlig helse, atferdsproblemer og egen kriminalitet og arbeidsledighet senere i livet.
Positivt foreldreskap utgjør en viktig faktor for barns positive og sunne utvikling.
Fengslede foreldre kan ha vanskeligheter med å delta i positivt foreldreskap på grunn av vanskeligstilte situasjoner som påvirker foreldreskapet negativt som rusavhengighet, fattigdom eller manglende erfaring med positivt foreldreskap i deres egen barndom.
Tidligere forskning har antydet at intervensjoner for å forhindre den generasjonelle effekten av kriminalitet bør være rettet mot familiefaktorer der positivt foreldreskap har blitt vektlagt.
Internasjonalt utviklede foreldreintervensjoner for fengslede foreldre antyder en innvirkning på foreldreresultater som positiv foreldre-barn-interaksjon, foreldrekunnskap, empati, foreldrestress, økt barnekontakt og aktivt foreldreskap. Imidlertid har flertallet av programmene som er evaluert til dags dato blitt gjennomført i USA, med en fengsels- og prøveomsorgskontekst med begrenset generaliserbarhet til det svenske systemet.
I Sverige ble foreldreprogrammet for fengslede foreldre, "För våra barns skull" (FOCS) utviklet i 2012-2014 med mål om å støtte positivt foreldreskap for barnets sunne utvikling og leveres i dag i svenske fengsler.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av FOCS foreldreprogram på foreldreresultater gjennom en kontrollert utprøving med en parallell implementeringsprosessevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sone en dom i et av de inkluderte fengslene
- Å ha minst ett barn i alderen 0-18 år. Foreldre til barn i alderen 0-2 og 13-18 år vil ikke inkluderes i det primære utfallsmålet, da tiltaket ikke er utviklet for disse aldersgruppene. Disse foreldrene vil bli inkludert i mediatormålingene.
- Er i kontakt med sitt barn/barn i enhver form. Hvis ikke, er disse foreldrene inkludert i mediatormålingene, da det primære resultatet: relasjonskvalitet, ikke er aktuelt.
- Å ha juridisk rett til å kontakte barnet
- Ikke begått verken en forbrytelse mot barnet eller noen voldsforbrytelse mot den andre forelderen
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltar på For våre barns skyld intervensjon, 10 gruppesamlinger, 2 timer hver
|
Foreldrestøtte med sikte på å støtte positivt foreldreskap og fremme sunn barns utvikling.
Gjennomført i gruppeformat med ukentlige 2 timers økter utført av trente gruppeledere i henhold til en programmanual.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Delta i hverdagsaktiviteter som kan omfatte foreldreaktiviteter i kontrollfengslene
|
Delta i hverdagsaktiviteter som kan omfatte foreldreaktiviteter i kontrollfengslene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkters underskala Nærhet i Child Parent Relationship Scale
Tidsramme: Positiv endring i gjennomsnittsscore for alle 7 elementene mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Foreldrerapportert kvalitet i forholdet mellom foreldre og barn på en 5-punkts skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Positiv endring i gjennomsnittsscore for alle 7 elementene mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktfrekvens og type mellom forelder og barn
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Foreldrerapportert frekvens (ukentlig, månedlig, mindre, ingen kontakt) og type (brev, telefon, besøk/tillatelse, annet
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
|
Åtte elementer valgt fra underskalaen antisosial intensjon i skalaen Measures of Criminal Attitudes and Associates
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Foreldres holdning til kriminalitet selvrapportert på en 5-punkts skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
|
Foreldreinteresse i andre behandlingsopplegg i fengsel
Tidsramme: Endring i punktscore mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Ett element selvrapportert på en 11-punkts skala (0 ingen interesse, 10 svært høy interesse)
|
Endring i punktscore mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreholdning med 14 elementer fra The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Mellomresultat/mekler selvrapportert på en 5-punkts skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
|
6 elementer skala for foreldres egeneffektivitet
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Mellomresultat/mekler selvrapportert på en 5-punkts skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for elementer mellom baseline (pre-intervensjon) og slutten av intervensjonen, etter 10 uker. Målinger vil også bli utført midt i intervensjonen for å undersøke medierte effekter, og en 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-04227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke deles offentlig på grunn av etiske årsaker, der offentlig tilgjengelighet ville kompromittere deltakernes personvern.
Data er tilgjengelig fra Institutt for klinisk nevrovitenskap, Karolinska Institute (kontakt via registrator@cns.ki.se) for forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data.
IPD-delingstidsramme
Etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan ikke deles offentlig på grunn av etiske årsaker, der offentlig tilgjengelighet ville kompromittere deltakernes personvern.
Data er tilgjengelig fra Institutt for klinisk nevrovitenskap, Karolinska Institute (kontakt via registrator@cns.ki.se) for forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .