- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101799
Evaluación de la intervención de apoyo parental por el bien de nuestros hijos en prisiones de Suecia
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Hijos de padres encarcelados: evaluación del programa de apoyo a los padres en prisión para promover la crianza positiva y prevenir la mala salud y la delincuencia de los niños en el futuro
Evaluación de los efectos de la intervención de apoyo a los padres "Por el bien de nuestros hijos" en los resultados positivos de la crianza cuando se realizó con padres encarcelados en prisiones de Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hijos de padres encarcelados constituyen un grupo muy desfavorecido en la sociedad con un riesgo elevado de mala salud, problemas de comportamiento y delincuencia y desempleo propios más adelante en la vida.
La crianza positiva constituye un factor importante para el desarrollo positivo y saludable de los niños.
Los padres encarcelados pueden tener dificultades para participar en la crianza positiva debido a situaciones de desventaja que afectan negativamente la crianza, como la adicción a las drogas, la pobreza o la falta de experiencia en la crianza positiva en su propia infancia.
Investigaciones anteriores han sugerido que las intervenciones para prevenir el efecto intergeneracional de la criminalidad deben centrarse en los factores familiares donde se ha enfatizado la crianza positiva.
Las intervenciones de crianza desarrolladas internacionalmente para padres encarcelados sugieren un impacto en los resultados de la crianza, como la interacción positiva entre padres e hijos, el conocimiento de crianza, la empatía, el estrés de los padres, un mayor contacto con los niños y la crianza activa. Sin embargo, la mayoría de los programas evaluados hasta la fecha se han llevado a cabo en UU., con un contexto de prisión y libertad condicional con una generalización limitada al sistema sueco.
En Suecia, el programa de crianza para padres encarcelados, "Por el bien de nuestros hijos" (FOCS) se desarrolló en 2012-2014 con el objetivo de apoyar la crianza positiva para el desarrollo saludable del niño y actualmente se ofrece en las prisiones suecas.
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del programa de crianza FOCS en los resultados de crianza a través de un ensayo controlado con una evaluación del proceso de implementación paralela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo condena en cualquiera de los centros penitenciarios incluidos
- Tener al menos un hijo en las edades entre 0-18 años. Los padres de niños de 0 a 2 años y de 13 a 18 años no se incluirán en la medida de resultado primaria, ya que la medida no está desarrollada para estos grupos de edad. Estos padres se incluirán en las mediciones del mediador.
- Están en contacto con su hijo/hijos de cualquier forma. De lo contrario, estos padres se incluyen en las mediciones del mediador, ya que el resultado primario: calidad de la relación, no es aplicable.
- Tener el derecho legal de contactar al niño
- No cometió ningún delito contra el hijo ni ningún delito violento contra el otro progenitor
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Participando en la intervención Por el bien de nuestros hijos, 10 sesiones grupales de 2 horas cada una
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Apoyo a los padres con el objetivo de apoyar la crianza positiva y promover el desarrollo infantil saludable.
Realizado en formato grupal con sesiones semanales de 2 horas dirigidas por líderes de grupo capacitados de acuerdo con un manual del programa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Participar en actividades cotidianas que pueden incluir actividades de crianza en las prisiones de control
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Participar en actividades cotidianas que pueden incluir actividades de crianza en las prisiones de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de 7 ítems Cercanía en la escala de relación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio positivo en la puntuación media de los 7 elementos entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Calidad informada por los padres en la relación entre padres e hijos en una escala de 5 puntos ('totalmente de acuerdo' a 'totalmente en desacuerdo')
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Cambio positivo en la puntuación media de los 7 elementos entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y tipo de contacto entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Frecuencia informada por los padres (semanal, mensual, menos, sin contacto) y tipo (carta, teléfono, visita/permiso, otros
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Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Ocho ítems elegidos de la subescala intención antisocial en la escala de Medidas de Actitudes Criminales y Asociados
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Actitud de los padres hacia la criminalidad autoinformada en una escala de 5 puntos ('totalmente de acuerdo' a 'totalmente en desacuerdo')
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Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Interés de los padres en otros programas de tratamiento en prisión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del ítem entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Un elemento autoinformado en una escala de 11 puntos (0 sin interés, 10 muy alto interés)
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Cambio en la puntuación del ítem entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. Las mediciones también se realizarán en un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitud de crianza de 14 elementos del Inventario de crianza de adultos y adolescentes (AAPI-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Resultado intermedio/mediador autoinformado en una escala de 5 puntos ('totalmente de acuerdo' a 'totalmente en desacuerdo')
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Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Escala de autoeficacia parental de 6 ítems
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Resultado intermedio/mediador autoinformado en una escala de 5 puntos ('totalmente de acuerdo' a 'totalmente en desacuerdo')
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Cambio en la puntuación media de los ítems entre el inicio (antes de la intervención) y el final de la intervención, después de 10 semanas. También se realizarán mediciones a mitad de la intervención para investigar los efectos mediados y un seguimiento posterior a la intervención de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no se pueden compartir públicamente por razones éticas, donde la disponibilidad pública comprometería la privacidad de los participantes.
Los datos están disponibles en el Departamento de Neurociencia Clínica, Instituto Karolinska (contacto a través de registrator@cns.ki.se) para los investigadores que cumplan con los criterios de acceso a datos confidenciales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no se pueden compartir públicamente por razones éticas, donde la disponibilidad pública comprometería la privacidad de los participantes.
Los datos están disponibles en el Departamento de Neurociencia Clínica, Instituto Karolinska (contacto a través de registrator@cns.ki.se) para los investigadores que cumplan con los criterios de acceso a datos confidenciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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