- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04101799
Ocena interwencji rodzicielskiej dla dobra naszych dzieci w zakładach karnych w Szwecji
22 września 2020 zaktualizowane przez: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Dzieci rodziców osadzonych w zakładach karnych – ocena programu wsparcia rodzicielskiego w więzieniu w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i zapobiegania chorobom i przestępczości dzieci w późniejszym życiu
Ocena wpływu interwencji rodzicielskiej „Dla dobra naszych dzieci” na pozytywne wyniki rodzicielskie przeprowadzone z rodzicami osadzonymi w zakładach karnych w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci rodziców osadzonych w więzieniach stanowią grupę w społeczeństwie w bardzo niekorzystnej sytuacji, o podwyższonym ryzyku złego stanu zdrowia, problemów behawioralnych oraz własnej przestępczości i bezrobocia w późniejszym życiu.
Pozytywne rodzicielstwo stanowi ważny czynnik pozytywnego i zdrowego rozwoju dzieci.
Rodzice osadzeni w więzieniach mogą mieć trudności z zaangażowaniem się w pozytywne rodzicielstwo z powodu niekorzystnych sytuacji wpływających negatywnie na rodzicielstwo, takich jak uzależnienie od narkotyków, ubóstwo lub brak doświadczenia pozytywnego rodzicielstwa we własnym dzieciństwie.
Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje mające na celu zapobieganie międzypokoleniowym skutkom przestępczości powinny być ukierunkowane na czynniki rodzinne, w których podkreślano pozytywne rodzicielstwo.
Międzynarodowo opracowane interwencje rodzicielskie dla rodziców osadzonych w więzieniach sugerują wpływ na wyniki rodzicielskie, takie jak pozytywne interakcje rodzic-dziecko, wiedza rodzicielska, empatia, stres rodzicielski, zwiększony kontakt z dzieckiem i aktywne rodzicielstwo. Jednak większość ocenionych do tej pory programów została przeprowadzona w USA, z kontekstem więziennym i kuratorskim, z ograniczoną możliwością uogólnienia na system szwedzki.
W Szwecji program wychowawczy dla rodziców osadzonych w więzieniach „Dla dobra naszych dzieci” (FOCS) został opracowany w latach 2012-2014 w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa dla zdrowego rozwoju dziecka i jest obecnie realizowany w szwedzkich więzieniach.
Celem tego projektu jest ocena wpływu programu rodzicielskiego FOCS na wyniki rodzicielskie poprzez kontrolowaną próbę z równoległą oceną procesu wdrażania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbywanie kary w którymkolwiek z wymienionych zakładów karnych
- Posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku od 0 do 18 lat. Rodzice dzieci w wieku 0-2 i 13-18 lat nie zostaną uwzględnieni w głównym wskaźniku wyniku, ponieważ środek nie jest opracowany dla tych grup wiekowych. Rodzice ci zostaną uwzględnieni w pomiarach mediatora.
- Mają kontakt z dzieckiem/dziećmi w jakiejkolwiek formie. Jeśli nie, rodzice ci są uwzględniani w pomiarach mediatorów, ponieważ główny wynik: jakość relacji, nie ma zastosowania.
- Posiadanie prawa do kontaktu z dzieckiem
- Nie popełnił ani przestępstwa przeciwko dziecku, ani żadnego przestępstwa z użyciem przemocy wobec drugiego rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Udział w interwencji Dla dobra naszych dzieci, 10 sesji grupowych po 2 godziny każda
|
Wsparcie rodzicielskie w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa i promowania zdrowego rozwoju dziecka.
Prowadzone w formacie grupowym z cotygodniowymi 2-godzinnymi sesjami prowadzonymi przez przeszkolonych liderów grup zgodnie z podręcznikiem programu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnictwo w codziennych czynnościach, które mogą obejmować czynności rodzicielskie w więzieniach kontrolnych
|
Uczestnictwo w codziennych czynnościach, które mogą obejmować czynności rodzicielskie w więzieniach kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-itemowa podskala Bliskość w Skali Więzi Dziecka z Rodzicami
Ramy czasowe: Dodatnia zmiana w średnim wyniku wszystkich 7 pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Zgłaszana przez rodziców jakość relacji między rodzicem a dzieckiem na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
|
Dodatnia zmiana w średnim wyniku wszystkich 7 pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i rodzaj kontaktu między rodzicem a dzieckiem
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Podana przez rodziców częstotliwość (tygodniowa, miesięczna, rzadziej, brak kontaktu) i rodzaj (list, telefon, wizyta/pozwolenie, inne
|
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
|
Osiem pozycji wybranych z podskali antyspołeczne intencje w skali Miar Postaw Przestępczych i Współpracowników
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Stosunek rodziców do przestępczości zgłaszany przez samych rodziców na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
|
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
|
Zainteresowanie rodziców innymi programami leczenia w więzieniu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Jedna pozycja zgłaszana samodzielnie na 11-stopniowej skali (0 brak zainteresowania, 10 bardzo duże zainteresowanie)
|
Zmiana wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji, po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa rodzicielska z 14 pozycjami z kwestionariusza The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Wynik pośredni/zgłoszenie mediatora na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
|
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
|
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Wynik pośredni/zgłoszenie mediatora na 5-stopniowej skali („całkowicie się zgadzam” do „całkowicie się nie zgadzam”)
|
Zmiana średniego wyniku pozycji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a końcem interwencji po 10 tygodniach. Pomiary zostaną również przeprowadzone w połowie interwencji w celu zbadania efektów pośrednich oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względów etycznych, ponieważ publiczne udostępnienie naruszyłoby prywatność uczestników.
Dane są dostępne w Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (kontakt przez registrator@cns.ki.se) dla badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względów etycznych, ponieważ publiczne udostępnienie naruszyłoby prywatność uczestników.
Dane są dostępne w Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institute (kontakt przez registrator@cns.ki.se) dla badaczy spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei