- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04101799
Evaluering af forældrestøtteindsatsen for vores børns skyld i fængslerne i Sverige
22. september 2020 opdateret af: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Børn af fængslede forældre - Evaluering af forældrestøtteprogram i fængslet for at fremme positivt forældreskab og forebygge børns dårligt helbred og kriminalitet senere i livet
Evaluering af effekterne af forældrestøtteinterventionen "For vores børns skyld" på positive forældreresultater, når den udføres med fængslede forældre i fængsler i Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn af fængslede forældre udgør en stærkt udsatte gruppe i samfundet med forhøjet risiko for dårligt helbred, adfærdsproblemer og egen kriminalitet og arbejdsløshed senere i livet.
Positivt forældreskab er en vigtig faktor for børns positive og sunde udvikling.
Fængslede forældre kan have svært ved at deltage i positivt forældreskab på grund af ugunstigt stillede situationer, der påvirker forældreskabet negativt, såsom stofmisbrug, fattigdom eller manglende erfaring med positivt forældreskab i deres egen barndom.
Tidligere forskning har foreslået, at interventioner for at forhindre den intergenerationelle effekt af kriminalitet bør være rettet mod familiefaktorer, hvor positivt forældreskab er blevet fremhævet.
Internationalt udviklede forældreindsats til fængslede forældre tyder på en indvirkning på forældreresultater såsom positiv forældre-barn-interaktion, forældrekendskab, empati, forældrestress, øget børnekontakt og aktivt forældreskab. Imidlertid er størstedelen af de programmer, der er evalueret til dato, blevet gennemført i USA, med en fængsels- og kriminalforsorgskontekst med begrænset generaliserbarhed til det svenske system.
I Sverige blev forældreprogrammet for fængslede forældre, "For vores børns skyld" (FOCS) udviklet i 2012-2014 med det formål at støtte positivt forældreskab for barnets sunde udvikling og afleveres i øjeblikket i svenske fængsler.
Målet med dette projekt er at evaluere effekten af FOCS-forældreprogrammet på forældrenes resultater gennem et kontrolleret forsøg med en parallel implementeringsprocessevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afsoner en dom i et af de inkluderede fængsler
- At have mindst et barn i alderen 0-18 år. Forældre til børn i alderen 0-2 og 13-18 år vil ikke indgå i det primære resultatmål, da målet ikke er udviklet til disse aldersgrupper. Disse forældre vil indgå i mediatormålingerne.
- Er i kontakt med deres barn/børn i enhver form. Hvis ikke, indgår disse forældre i mediatormålingerne, da det primære resultat: relationskvalitet, ikke er relevant.
- At have lovlig ret til at kontakte barnet
- Ikke begået hverken en forbrydelse mod barnet eller nogen voldsforbrydelse mod den anden forælder
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagelse i For vores børns skyld intervention, 10 gruppeforløb, hver 2 timer
|
Forældrestøtte med det formål at støtte positivt forældreskab og fremme sund børns udvikling.
Afvikles i gruppeformat med ugentlige 2 timers sessioner udført af uddannede gruppeledere i henhold til en programmanual.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagelse i hverdagsaktiviteter, der kan omfatte forældreaktiviteter i kontrolfængslerne
|
Deltagelse i hverdagsaktiviteter, der kan omfatte forældreaktiviteter i kontrolfængslerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-punkters underskala Nærhed i Børneforældreforholdsskalaen
Tidsramme: Positiv ændring i gennemsnitsscore for alle 7 elementer mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention, efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Forældrerapporteret kvalitet i forholdet mellem forældre og barn på en 5-trins skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Positiv ændring i gennemsnitsscore for alle 7 elementer mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention, efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakthyppighed og type mellem forælder og barn
Tidsramme: Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Forældrerapporteret hyppighed (ugentlig, månedlig, mindre, ingen kontakt) og type (brev, telefon, besøg/tilladelse, andet
|
Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Otte punkter valgt fra sub-skalaen antisocial hensigt i Measures of Criminal Attitudes and Associates-skalaen
Tidsramme: Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Forældres holdning til kriminalitet selvrapporteret på en 5-trins skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Forældres interesse for andre behandlingsprogrammer i fængslet
Tidsramme: Ændring i punktscore mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention, efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Et emne selvrapporteret på en 11-trins skala (0 ingen interesse, 10 meget høj interesse)
|
Ændring i punktscore mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention, efter 10 uger. Målinger vil også blive udført ved en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreholdning med 14 elementer fra The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Tidsramme: Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Mellemresultat/mediator selvrapporteret på en 5-trins skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
|
6 punkter forældres self-efficacy skala
Tidsramme: Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Mellemresultat/mediator selvrapporteret på en 5-trins skala ('helt enig' til 'helt uenig')
|
Ændring i gennemsnitsscore for emner mellem baseline (præ-intervention) og afslutning af intervention efter 10 uger. Målinger vil også blive udført midt i interventionen for at undersøge medierede effekter og en 3-måneders opfølgning efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke deles offentligt af etiske årsager, hvor offentlig tilgængelighed ville kompromittere deltagernes privatliv.
Data er tilgængelige fra Institut for Klinisk Neurovidenskab, Karolinska Institutet (kontakt via registrator@cns.ki.se) for forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data.
IPD-delingstidsramme
Efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan ikke deles offentligt af etiske årsager, hvor offentlig tilgængelighed ville kompromittere deltagernes privatliv.
Data er tilgængelige fra Institut for Klinisk Neurovidenskab, Karolinska Institutet (kontakt via registrator@cns.ki.se) for forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
Kliniske forsøg med For vores børns skyld
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttetForældreskab | Sundhedsadfærd | Social accept
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringArvelig stofskiftesygdomFrankrig
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AfsluttetUdviklingsforsinkelse | Børns udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk inaktivitetForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAfsluttetUdviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse
-
Vidya RamanAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering