- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101799
Avaliação da Intervenção de Apoio aos Pais para o Bem de Nossos Filhos em Prisões na Suécia
22 de setembro de 2020 atualizado por: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Filhos de pais encarcerados - Avaliação do programa de apoio parental na prisão para promover a parentalidade positiva e prevenir problemas de saúde e delinquência nas crianças mais tarde na vida
Avaliação dos efeitos da intervenção de apoio parental "Pelo bem de nossos filhos" em resultados parentais positivos quando realizada com pais encarcerados em prisões na Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Filhos de pais encarcerados constituem um grupo muito desfavorecido na sociedade, com risco elevado de problemas de saúde, problemas de comportamento e delinquência própria e desemprego mais tarde na vida.
A parentalidade positiva constitui um fator importante para o desenvolvimento positivo e saudável das crianças.
Os pais encarcerados podem ter dificuldades em se envolver em uma parentalidade positiva devido a situações desvantajosas que afetam negativamente a parentalidade, como dependência de drogas, pobreza ou falta de experiência de parentalidade positiva em sua própria infância.
Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções para prevenir o efeito intergeracional da criminalidade deveriam ter como alvo os fatores familiares onde a parentalidade positiva foi enfatizada.
Intervenções parentais desenvolvidas internacionalmente para pais encarcerados sugerem um impacto nos resultados parentais, como interação positiva pais-filhos, conhecimento parental, empatia, estresse parental, maior contato com a criança e parentalidade ativa. os EUA, com um contexto de prisão e liberdade condicional com generalização limitada para o sistema sueco.
Na Suécia, o programa parental para pais encarcerados, "Pelo bem dos nossos filhos" (FOCS) foi desenvolvido em 2012-2014 com o objetivo de apoiar a parentalidade positiva para o desenvolvimento saudável da criança e atualmente é realizado nas prisões suecas.
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do programa parental FOCS nos resultados parentais por meio de um ensaio controlado com uma avaliação paralela do processo de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo pena em qualquer uma das prisões incluídas
- Ter pelo menos um filho na faixa etária de 0 a 18 anos. Os pais de crianças de 0 a 2 anos e de 13 a 18 anos não serão incluídos na medida de desfecho primário, pois a medida não foi desenvolvida para essas faixas etárias. Esses pais serão incluídos nas medições do mediador.
- Estejam em contato com seus filhos de qualquer forma. Caso contrário, esses pais são incluídos nas medições do mediador, pois o resultado primário: qualidade do relacionamento, não é aplicável.
- Ter o direito legal de entrar em contato com a criança
- Não cometeu nenhum crime contra a criança ou qualquer crime violento contra o outro progenitor
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Participação na intervenção Para o bem das nossas crianças, 10 sessões de grupo, 2 horas cada
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Apoio parental com o objetivo de apoiar a parentalidade positiva e promover o desenvolvimento saudável da criança.
Conduzido em formato de grupo com sessões semanais de 2 horas conduzidas por líderes de grupo treinados de acordo com um manual do programa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Participar de atividades cotidianas que podem incluir atividades parentais nas prisões de controle
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Participar de atividades cotidianas que podem incluir atividades parentais nas prisões de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de 7 itens Proximidade na Escala de Relacionamento com Pais e Filhos
Prazo: Mudança positiva na pontuação média de todos os 7 itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Qualidade relatada pelos pais no relacionamento entre pais e filhos em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
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Mudança positiva na pontuação média de todos os 7 itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e tipo de contato entre pais e filhos
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Frequência relatada pelos pais (semanal, mensal, menos, sem contato) e tipo (carta, telefone, visita/permissão, outro
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Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Oito itens escolhidos da subescala intenção antissocial na escala Measures of Criminal Attitudes and Associates
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Atitude dos pais em relação à criminalidade relatada em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
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Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Interesse dos pais em outros programas de tratamento na prisão
Prazo: Mudança na pontuação do item entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Um item auto-relatado em uma escala de 11 pontos (0 sem interesse, 10 com muito interesse)
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Mudança na pontuação do item entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas em um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitude parental de 14 itens do The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Resultado intermediário/mediador autorreferido em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
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Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Escala de autoeficácia parental de 6 itens
Prazo: Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Resultado intermediário/mediador autorreferido em uma escala de 5 pontos ('concordo totalmente' a 'discordo totalmente')
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Mudança na pontuação média dos itens entre o início (pré-intervenção) e o final da intervenção, após 10 semanas. As medições também serão realizadas no meio da intervenção para investigar os efeitos mediados e um acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não podem ser compartilhados publicamente por razões éticas, onde a disponibilidade pública comprometeria a privacidade do participante.
Os dados estão disponíveis no Departamento de Neurociência Clínica, Karolinska Institute (contato via registrator@cns.ki.se) para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não podem ser compartilhados publicamente por razões éticas, onde a disponibilidade pública comprometeria a privacidade do participante.
Os dados estão disponíveis no Departamento de Neurociência Clínica, Karolinska Institute (contato via registrator@cns.ki.se) para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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