- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04101799
Hodnocení podpůrného rodičovského zásahu pro naše děti ve věznicích ve Švédsku
22. září 2020 aktualizováno: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Děti uvězněných rodičů – Vyhodnocení programu rodičovské podpory ve věznici s cílem podpořit pozitivní rodičovství a zabránit špatnému zdraví a delikvenci dětí v pozdějším životě
Hodnocení účinků intervence podpory rodičů „V zájmu našich dětí“ na pozitivní výsledky rodičovství při provádění s rodiči uvězněnými ve věznicích ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti uvězněných rodičů tvoří ve společnosti značně znevýhodněnou skupinu se zvýšeným rizikem špatného zdraví, problémů s chováním a vlastní delikvence a nezaměstnanosti v pozdějším věku.
Pozitivní rodičovství je důležitým faktorem pro pozitivní a zdravý vývoj dětí.
Uvěznění rodiče mohou mít potíže zapojit se do pozitivního rodičovství kvůli znevýhodněným situacím, které rodičovství negativně ovlivňují, jako je drogová závislost, chudoba nebo nedostatek zkušeností s pozitivním rodičovstvím v jejich vlastním dětství.
Předchozí výzkum naznačil, že intervence k prevenci mezigeneračního efektu kriminality by se měly zaměřovat na rodinné faktory, kde byl kladen důraz na pozitivní rodičovství.
Mezinárodně vyvinuté rodičovské intervence pro uvězněné rodiče naznačují dopad na výsledky rodičovství, jako je pozitivní interakce mezi rodiči a dítětem, rodičovské znalosti, empatie, stres rodičů, zvýšený kontakt s dítětem a aktivní rodičovství. Většina dosud hodnocených programů však byla provedena v USA, s vězeňským a probačním kontextem s omezenou generalizovatelností na švédský systém.
Ve Švédsku byl v letech 2012–2014 vyvinut rodičovský program pro uvězněné rodiče „Pro naše děti“ (FOCS) s cílem podporovat pozitivní rodičovství pro zdravý vývoj dítěte a v současné době se poskytuje ve švédských věznicích.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky rodičovského programu FOCS na výsledky rodičovství prostřednictvím řízeného pokusu s paralelním vyhodnocením procesu implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkon trestu v kterékoli ze zahrnutých věznic
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 0-18 let. Rodiče dětí ve věku 0-2 a 13-18 let nebudou zahrnuti do primárního ukazatele výsledku, protože opatření není vyvinuto pro tyto věkové skupiny. Tito rodiče budou zahrnuti do měření mediátorů.
- Jsou v kontaktu se svým dítětem/dětmi v jakékoli formě. Pokud ne, jsou tito rodiče zahrnuti do měření mediátorů, protože primární výsledek: kvalita vztahu není použitelná.
- Mít zákonné právo na kontakt s dítětem
- Nespáchal trestný čin na dítěti ani žádný násilný trestný čin proti druhému rodiči
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účast na intervenci Pro dobro našich dětí, 10 skupinových sezení, každé 2 hodiny
|
Rodičovská podpora s cílem podpořit pozitivní rodičovství a podpořit zdravý vývoj dítěte.
Vedeno ve skupinovém formátu s týdenními 2hodinovými sezeními vedenými vyškolenými vedoucími skupin podle programového manuálu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účast na každodenních aktivitách, které mohou zahrnovat rodičovské aktivity v kontrolních věznicích
|
Účast na každodenních aktivitách, které mohou zahrnovat rodičovské aktivity v kontrolních věznicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-položková dílčí škála Blízkost ve škále vztahů s dítětem a rodičem
Časové okno: Pozitivní změna průměrného skóre všech 7 položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
Rodičem uváděná kvalita ve vztahu mezi rodičem a dítětem na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „naprosto nesouhlasím“)
|
Pozitivní změna průměrného skóre všech 7 položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a typ kontaktu mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
Četnost hlášená rodiči (týdně, měsíčně, méně, bez kontaktu) a typ (dopis, telefon, návštěva/povolení, jiné
|
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
|
Osm položek vybraných z dílčí škály antisociální úmysly ve škále Míra kriminálních postojů a spolupracovníků
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
Postoj rodičů ke kriminalitě samostatně hlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „naprosto nesouhlasím“)
|
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
|
Zájem rodičů o další programy zacházení ve věznici
Časové okno: Změna bodového skóre mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
Jedna položka samostatně nahlášená na 11bodové škále (0 žádný zájem, 10 velmi vysoký zájem)
|
Změna bodového skóre mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence, po 10 týdnech. Měření budou také prováděna po 3 měsících sledování po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14 položek rodičovského přístupu z inventáře rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI-2)
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
Průběžný výsledek/mediátor sám nahlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „zcela nesouhlasím“)
|
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
|
6 položek škála rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
Průběžný výsledek/mediátor sám nahlášený na 5bodové škále („naprosto souhlasím“ až „zcela nesouhlasím“)
|
Změna průměrného skóre položek mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a koncem intervence po 10 týdnech. Měření budou také prováděna v polovině intervence, aby se prozkoumaly zprostředkované účinky, a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-04227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data nelze sdílet veřejně z etických důvodů, kdy by veřejná dostupnost ohrozila soukromí účastníků.
Data jsou k dispozici na oddělení klinické neurovědy Karolinska Institute (kontakt přes registrator@cns.ki.se) pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data nelze sdílet veřejně z etických důvodů, kdy by veřejná dostupnost ohrozila soukromí účastníků.
Data jsou k dispozici na oddělení klinické neurovědy Karolinska Institute (kontakt přes registrator@cns.ki.se) pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika