- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101799
Evaluatie van de ouderlijke ondersteuningsinterventie ter wille van onze kinderen in gevangenissen in Zweden
22 september 2020 bijgewerkt door: Åsa Norman, Karolinska Institutet
Kinderen van gedetineerde ouders - Evaluatie van het programma voor ouderlijke ondersteuning in de gevangenis om positief ouderschap te bevorderen en de slechte gezondheid en criminaliteit van kinderen op latere leeftijd te voorkomen
Evaluatie van de effecten van de ouderlijke ondersteuningsinterventie "Omwille van onze kinderen" op positieve opvoedingsresultaten bij gedetineerde ouders in gevangenissen in Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van gedetineerde ouders vormen een sterk achtergestelde groep in de samenleving met een verhoogd risico op een slechte gezondheid, gedragsproblemen en eigen delinquentie en werkloosheid op latere leeftijd.
Positief ouderschap is een belangrijke factor voor een positieve en gezonde ontwikkeling van kinderen.
Gedetineerde ouders kunnen moeite hebben om positief ouderschap op te bouwen vanwege achtergestelde situaties die het ouderschap negatief beïnvloeden, zoals drugsverslaving, armoede of gebrek aan ervaring met positief ouderschap in hun eigen jeugd.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat interventies om het intergenerationele effect van criminaliteit te voorkomen zich zouden moeten richten op gezinsfactoren waar de nadruk op positief ouderschap ligt.
Internationaal ontwikkelde opvoedingsinterventies voor gedetineerde ouders suggereren een impact op opvoedingsresultaten zoals positieve ouder-kindinteractie, opvoedingskennis, empathie, ouderstress, meer kindcontact en actief ouderschap. de VS, met een gevangenis- en reclasseringscontext met beperkte generaliseerbaarheid naar het Zweedse systeem.
In Zweden is het opvoedingsprogramma voor gedetineerde ouders, "For our children's sake" (FOCS) ontwikkeld in 2012-2014 met als doel positief ouderschap te ondersteunen voor de gezonde ontwikkeling van het kind en wordt momenteel uitgevoerd in Zweedse gevangenissen.
Het doel van dit project is om de effecten van het FOCS-opvoedprogramma op opvoedingsresultaten te evalueren door middel van een gecontroleerde proef met een parallelle implementatieprocesevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een straf uitzitten in een van de opgenomen gevangenissen
- Minstens één kind hebben in de leeftijd van 0-18 jaar. Ouders van kinderen van 0-2 jaar en 13-18 jaar worden niet meegenomen in de primaire uitkomstmaat, omdat de maat niet is ontwikkeld voor deze leeftijdsgroepen. Deze ouders worden meegenomen in de bemiddelaarsmetingen.
- In welke vorm dan ook contact hebben met hun kind(eren). Zo niet, dan worden deze ouders meegenomen in de mediatormetingen, omdat de primaire uitkomstmaat: kwaliteit van de relatie, niet van toepassing is.
- Het wettelijke recht hebben om contact op te nemen met het kind
- Geen misdaad begaan tegen het kind of gewelddadige misdaad tegen de andere ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelname aan de interventie Om het belang van onze kinderen, 10 groepssessies van elk 2 uur
|
Ouderondersteuning met als doel positief opvoeden te ondersteunen en een gezonde ontwikkeling van het kind te bevorderen.
Uitgevoerd in groepsverband met wekelijkse sessies van 2 uur onder leiding van getrainde groepsleiders volgens een programmahandleiding.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deelnemen aan dagelijkse activiteiten, waaronder mogelijk opvoedingsactiviteiten in de controlegevangenissen
|
Deelnemen aan dagelijkse activiteiten, waaronder mogelijk opvoedingsactiviteiten in de controlegevangenissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-item subschaal Nabijheid in de Child Parent Relationship Scale
Tijdsspanne: Positieve verandering in gemiddelde score van alle 7 items tussen baseline (vóór de interventie) en het einde van de interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Door ouders gerapporteerde kwaliteit in de relatie tussen ouder en kind op een 5-puntsschaal ('helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens')
|
Positieve verandering in gemiddelde score van alle 7 items tussen baseline (vóór de interventie) en het einde van de interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactfrequentie en -type tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Door ouders gerapporteerde frequentie (wekelijks, maandelijks, minder, geen contact) en type (brief, telefoon, bezoek/toestemming, andere
|
Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
|
Acht items gekozen uit de subschaal antisociale intentie in de schaal Maatregelen van criminele attitudes en medewerkers
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Ouderlijke houding ten opzichte van criminaliteit zelfgerapporteerd op een 5-puntsschaal ('helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens')
|
Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
|
Interesse van ouders in andere behandelprogramma's in de gevangenis
Tijdsspanne: Verandering in itemscore tussen baseline (pre-interventie) en einde van interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Eén item zelf gerapporteerd op een 11-puntsschaal (0 geen interesse, 10 zeer veel interesse)
|
Verandering in itemscore tussen baseline (pre-interventie) en einde van interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook worden uitgevoerd bij een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedattitude met 14 items uit de The Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Tussenresultaat/bemiddelaar zelf gerapporteerd op een 5-puntsschaal ('helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens')
|
Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
|
6 items ouderlijke self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Tussenresultaat/bemiddelaar zelf gerapporteerd op een 5-puntsschaal ('helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens')
|
Verandering in gemiddelde score van items tussen baseline (pre-interventie) en einde interventie, na 10 weken. Metingen zullen ook halverwege de interventie worden uitgevoerd om gemedieerde effecten te onderzoeken, en een follow-up van 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åsa Norman, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen om ethische redenen niet openbaar worden gedeeld, waarbij openbare beschikbaarheid de privacy van deelnemers in gevaar zou brengen.
Gegevens zijn beschikbaar bij de afdeling Klinische Neurowetenschappen, Karolinska Instituut (contact via registrator@cns.ki.se) voor onderzoekers die voldoen aan de criteria voor toegang tot vertrouwelijke gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na artikelpublicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen om ethische redenen niet openbaar worden gedeeld, waarbij openbare beschikbaarheid de privacy van deelnemers in gevaar zou brengen.
Gegevens zijn beschikbaar bij de afdeling Klinische Neurowetenschappen, Karolinska Instituut (contact via registrator@cns.ki.se) voor onderzoekers die voldoen aan de criteria voor toegang tot vertrouwelijke gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .