Ultralydveiledet - snittfri gjenget karpaltunnelfrigjøring
18. august 2025 oppdatert av: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Ultralydveiledet - Incisionless Thread Carpal Tunnel Release Versus Standard Mini-Open Carpal Tunnel Release for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Trial
Det overordnede langsiktige målet er å utvikle et CTS-behandlingssenter innen Håndklinikken som tilbyr en rekke etablerte og nye behandlingstilbud i et tverrfaglig program.
Den ultra-minimalt invasive karpaltunnelfrigjøringen vil være en del av programmet.
Å videreføre kunnskapen med hensyn til ultra-minimalt invasive karpaltunnelfrigjøringsresultater vil gjøre det lettere for håndklinikkene å tilby denne prosedyren som en del av individualisert behandling i CTS Treatment Center for å lette levering av riktig behandlingsnivå til riktig pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av CTS med symptomer inkludert smerte, parestesier og svakhet i hånden i median nervefordeling i minimum 3 måneder
- Alder 18-65 år
- Vedvarende symptomer etter 6 uker med konservativ behandling som splinting, aktivitetsmodifisering og/eller injeksjonsbehandling.
- Elektromyografiske tegn på mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig median nerve nevropati ved håndleddet
- Evne til å gjennomføre alle oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CTS kirurgisk utløsning på berørt side
- Sukkersyke
- Hypotyreose
- Håndgikt (revmatologisk eller slitasjegikt)
- Svangerskap
- Elektromyografiske bevis på andre tilstander enn CTS som påvirker hånden
- Arbeiderkompensasjon
- Deltakere ikke villige til å foreta oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innsnittsfri gjenget karpaltunnel
|
ultra-minimalt invasiv trådutløsning av karpaltunnel
åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring
|
|
Annen: Standard mini-åpen karpaltunnel
|
ultra-minimalt invasiv trådutløsning av karpaltunnel
åpen kirurgisk karpaltunnelfrigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) funksjonell poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Målt på en symptomalvorlighetsskala fra 1 til 5, der 1 er normalt og 5 er svært alvorlig/fortsatt/vanskelig
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Smerte som deltakeren for øyeblikket opplever i hånden eller risikoen (0-100)
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Styrketesting av grep
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Bruk dynametre
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Funksjonshemming av arm skulder hånd DASH
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Hovedformålet med denne studien var å vurdere den longitudinelle konstruksjonsvaliditeten til DASH blant pasienter som gjennomgår kirurgi.
Det andre formålet var å kvantifisere egenvurdert behandlingseffektivitet etter operasjon.
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Styrketesting av klype
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Bruk klemmemålere
|
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Harry S, Tanya R. Carpal tunnel claims rank second among major lost time diagnosis. NCCI Research Brief 2005 Apr; Vol.3
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-010569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .