- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102358
Behovet for supplerende blokker i infraklavikulære Brachial Plexus-blokker
Behovet for supplerende blokker i enkelt versus trippel injeksjoner i infraklavikulær brachial pleksus blokker med medial tilnærming: en klinisk og en anatomisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Teoretisk kan alle operasjoner under mid-humerus gjøres under infraklavikulære (IC) blokker. Etter introduksjonen av ultrasonografi (USG) til klinisk anestesi, har plexus- og nerveblokkeringer under veiledning av USG fått bred aksept for den høye frekvensen av blokkeringssuksess og lav risiko for komplikasjoner. Samtidig ble det også vist at USG-guidede IC-blokker kan forkorte prosedyretider og akselerere utbruddet av blokkene.
Flere metoder for IC-blokker er beskrevet. Basert på den anatomiske kunnskapen, antok vi at i mediale tilnærminger ville behovet for supplerende blokker være lavt med enkeltinjeksjoner så vel som trippelinjeksjoner. I denne studien er hovedmålet å evaluere enkeltinjeksjons- og trippelinjeksjonsteknikkene i IC-blokker med en USG-veiledet medial tilnærming når det gjelder blokksuksess og behovet for supplerende blokker. De sekundære målene er å sammenligne komplikasjonsrater og sensoriske blokkeringsvarigheter og diskutere mulige årsaker til svikt i blokkene.
Medisinske journaler av 139 pasienter som var planlagt for elektiv eller emergent hånd-, håndledd-, underarms-, albue- og distal armkirurgi ble analysert. Pasienter eldre enn 14 år med ASA fysisk status I-III som ble operert mellom oktober 2017 og mars 2019, ble retrospektivt evaluert. Eksklusjonskriterier inkluderte ikke-samarbeidende pasienter, avslag på regional anestesi, kjent nevropati som kunne forhindre evaluering av effekten av blokken, forskjellige teknikker brukt for infraklavikulær brachial plexus-blokkering (lateral sagittal, coracoid, ... etc.), og kjent allergi til lokalbedøvelsesmidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- øvre ekstremitetskirurgi
- blokkeringer ble utført av samme anestesilege
Ekskluderingskriterier:
- ikke-samarbeidende pasienter
- avslag på regional anestesi
- kjent nevropati
- annen teknikk som brukes for infraclavicular brachial plexus blokker (lateral sagittal, coracoid, ... etc.)
- kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt injeksjon
Pasienter som fikk en infraklavikulær blokkering med en enkelt injeksjonsteknikk ble inkludert i gruppe-S.
|
infraklavikulære blokker utført med en enkelt injeksjon
|
|
Trippel injeksjon
Pasienter som fikk en infraklavikulær blokkering med trippel injeksjonsteknikk ble inkludert i gruppe-T.
|
infraklavikulære blokkeringer utført med trippel injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerte blokker
Tidsramme: 1 time
|
30 minutter etter blokkeringen, hvis en eller to av de mediane, radiale, ulnare eller muskulokutane nervene fortsatt var ublokkerte, ble disse nervene lokalisert enten med en perifer nervestimulator eller en ultralyd, i aksillen eller på de mer distale delene av sporene deres. på arm og underarm og deretter supplert.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig fiasko
Tidsramme: 30 minutter
|
Hvis mer enn to av disse nervene (median, radial, ulnar eller muskulokutan) ble forble ublokkert, ingen supplerende blokkeringer ble påført, ble det ansett for å ha en mislykket blokkering og generell anestesi ble administrert.
|
30 minutter
|
|
Gjenoppretting av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
|
første gang behov for smertestillende midler
|
24 timer
|
|
Ubehag under IC-blokkering
Tidsramme: 1 time
|
parestesi under infraklavikulær blokkering
|
1 time
|
|
Utilsiktet vaskulær punktering
Tidsramme: 1 time
|
utilsiktet vaskulær punktering under infraklavikulær blokkering
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tuncay Colak, Prof, Kocaeli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Kilka HG, Geiger P, Mehrkens HH. [Infraclavicular vertical brachial plexus blockade. A new method for anesthesia of the upper extremity. An anatomical and clinical study]. Anaesthesist. 1995 May;44(5):339-44. doi: 10.1007/s001010050162. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U1111-1240-8832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .