- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102358
Die Notwendigkeit zusätzlicher Blockaden bei infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden
Die Notwendigkeit zusätzlicher Blockaden bei Einzel- oder Dreifachinjektionen bei infraklavikulären Plexus brachialis-Blockaden mit medialem Zugang: Eine klinische und eine anatomische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Theoretisch können alle Operationen unterhalb des mittleren Humerus unter infraklavikulären (IC) Blockaden durchgeführt werden. Nach der Einführung der Ultraschalluntersuchung (USG) in der klinischen Anästhesie haben Plexus- und Nervenblockaden unter USG-Anleitung aufgrund der hohen Blockierungserfolgsraten und des geringen Komplikationsrisikos breite Akzeptanz gefunden. Gleichzeitig wurde auch gezeigt, dass USG-geführte IC-Blockaden die Eingriffszeiten verkürzen und das Auftreten der Blockaden beschleunigen können.
Es wurden mehrere Methoden für IC-Blöcke beschrieben. Basierend auf den anatomischen Erkenntnissen stellten wir die Hypothese auf, dass bei medialen Zugängen der Bedarf an zusätzlichen Blockaden sowohl bei Einzelinjektionen als auch bei Dreifachinjektionen gering wäre. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, die Einzelinjektions- und Dreifachinjektionstechniken bei IC-Blockaden mit einem USG-gesteuerten medialen Ansatz im Hinblick auf den Blockerfolg und die Notwendigkeit zusätzlicher Blockaden zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Komplikationsraten und die Dauer der sensorischen Blockaden zu vergleichen und die möglichen Gründe für das Scheitern der Blockaden zu diskutieren.
Die Krankenakten von 139 Patienten, bei denen eine elektive oder Notfalloperation an Hand, Handgelenk, Unterarm, Ellenbogen und distalem Arm vorgesehen war, wurden analysiert. Retrospektiv wurden Patienten über 14 Jahre mit dem ASS-Körperstatus I–III untersucht, die sich zwischen Oktober 2017 und März 2019 einer Operation unterzogen hatten. Zu den Ausschlusskriterien gehörten nicht kooperative Patienten, die Verweigerung der Regionalanästhesie, eine bekannte Neuropathie, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Blockade verhindern könnte, verschiedene Techniken für infraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis (lateral sagittal, coracoid usw.) und bekannte Allergien zu Lokalanästhetika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derince
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Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
- Derince Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I-III
- Chirurgie der oberen Extremität
- Die Blockaden wurden vom selben Anästhesisten durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- nicht kooperative Patienten
- Ablehnung der Regionalanästhesie
- bekannte Neuropathie
- Verschiedene Techniken für infraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis (lateral sagittal, coracoid usw.)
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelinjektion
Patienten, die eine infraklavikuläre Blockade mit einer einzigen Injektionstechnik erhielten, wurden in Gruppe S aufgenommen.
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Infraklavikuläre Blockaden werden mit einer einzigen Injektion durchgeführt
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Dreifache Injektion
Patienten, die eine infraklavikuläre Blockade mit einer Dreifach-Injektionstechnik erhielten, wurden in Gruppe T aufgenommen.
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infraklavikuläre Blockaden mit Dreifachinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergänzte Blöcke
Zeitfenster: 1 Stunde
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Wenn 30 Minuten nach der Blockade einer oder zwei der N. medianus, radialis, ulnaris oder musculocutaneus noch nicht blockiert waren, wurden diese Nerven entweder mit einem peripheren Nervenstimulator oder einer Ultraschalluntersuchung in der Achselhöhle oder an den distaleren Teilen ihrer Bahnen lokalisiert auf Arm und Unterarm aufgetragen und dann ergänzt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompletter Fehlschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
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Wenn mehr als zwei dieser Nerven (medianer, radialer, ulnarer oder muskulokutaner) nicht blockiert blieben und keine zusätzlichen Blockaden angewendet wurden, wurde davon ausgegangen, dass die Blockade fehlgeschlagen war, und es wurde eine Vollnarkose verabreicht.
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30 Minuten
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Wiederherstellung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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das erste Mal, dass Analgetika benötigt werden
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24 Stunden
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Beschwerden während des IC-Blocks
Zeitfenster: 1 Stunde
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Parästhesie während der infraklavikulären Blockade
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1 Stunde
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Unbeabsichtigte Gefäßpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
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versehentliche Gefäßpunktion während der infraklavikulären Blockade
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tuncay Colak, Prof, Kocaeli University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Kilka HG, Geiger P, Mehrkens HH. [Infraclavicular vertical brachial plexus blockade. A new method for anesthesia of the upper extremity. An anatomical and clinical study]. Anaesthesist. 1995 May;44(5):339-44. doi: 10.1007/s001010050162. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1240-8832
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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