- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102358
Potrzeba dodatkowych blokad w blokach splotu podobojczykowego
Konieczność stosowania dodatkowych blokad w przypadku pojedynczych i potrójnych wstrzyknięć w blokadę podobojczykową splotu ramiennego z dostępu przyśrodkowego: badanie kliniczne i anatomiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Teoretycznie wszystkie operacje poniżej połowy kości ramiennej można wykonać pod blokami podobojczykowymi (IC). Po wprowadzeniu ultrasonografii (USG) do znieczulenia klinicznego, blokady splotów i nerwów pod kontrolą USG zyskały szeroką akceptację ze względu na wysoki wskaźnik powodzenia blokad i niskie ryzyko powikłań. Jednocześnie wykazano również, że bloki IC pod kontrolą USG mogą skrócić czas zabiegu i przyspieszyć początek blokad.
Opisano kilka metod bloków IC. W oparciu o wiedzę anatomiczną postawiliśmy hipotezę, że w przypadku dostępu przyśrodkowego potrzeba stosowania dodatkowych blokad będzie niewielka zarówno w przypadku pojedynczych, jak i potrójnych wstrzyknięć. Głównym celem tego badania jest ocena technik pojedynczego i potrójnego wstrzyknięcia bloków IC z podejściem przyśrodkowym pod kontrolą USG pod kątem powodzenia bloku i potrzeby stosowania dodatkowych bloków. Drugorzędnymi celami jest porównanie częstości powikłań i czasu trwania bloków czuciowych oraz omówienie możliwych przyczyn niepowodzenia blokad.
Przeanalizowano dokumentację medyczną 139 pacjentów zaplanowanych na planową lub pilną operację ręki, nadgarstka, przedramienia, łokcia i dalszej części ramienia. Retrospektywnie oceniano pacjentów w wieku powyżej 14 lat, w stanie fizycznym I-III według ASA, którzy przeszli operację w okresie od października 2017 r. do marca 2019 r. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów niechętnych do współpracy, odmowę znieczulenia przewodowego, znaną neuropatię, która mogła uniemożliwić ocenę skuteczności blokady, różne techniki stosowane w przypadku blokad podobojczykowych splotu ramiennego (boczna strzałkowa, krukowata itp.) oraz znana alergia na leki znieczulające miejscowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- operacja kończyny górnej
- bloki wykonywał ten sam anestezjolog
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niewspółpracujących
- odmowa znieczulenia przewodowego
- znana neuropatia
- inna technika stosowana w przypadku blokad splotu ramiennego podobojczykowego (strzałkowa boczna, krukowata itp.)
- znana alergia na leki miejscowo znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedynczy zastrzyk
Do Grupy S włączono pacjentów, którzy otrzymali blokadę podobojczykową techniką pojedynczego wstrzyknięcia.
|
blokady podobojczykowe wykonywane pojedynczym wstrzyknięciem
|
|
Potrójny wtrysk
Do grupy T włączono pacjentów, którzy otrzymali blok podobojczykowy techniką potrójnego wstrzyknięcia.
|
blokady podobojczykowe wykonywane metodą potrójnego wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnione bloki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Jeśli po 30 minutach od blokady jeden lub dwa nerwy pośrodkowy, promieniowy, łokciowy lub mięśniowo-skórny były nadal odblokowane, nerwy te lokalizowano albo za pomocą stymulatora nerwów obwodowych, albo za pomocą ultradźwięków, w pachach lub w bardziej dystalnych częściach ich śladów na ramieniu i przedramieniu, a następnie uzupełniony.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zupełna porażka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jeżeli więcej niż dwa z tych nerwów (pośrodkowy, promieniowy, łokciowy lub mięśniowo-skórny) pozostały niezablokowane, nie zastosowano dodatkowych blokad, uznawano, że doszło do nieudanej blokady i zastosowano znieczulenie ogólne.
|
30 minut
|
|
Odzyskiwanie blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
po raz pierwszy potrzeba środków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
|
Dyskomfort podczas bloku IC
Ramy czasowe: 1 godzina
|
parestezje podczas bloku podobojczykowego
|
1 godzina
|
|
Niezamierzone nakłucie naczynia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
niezamierzone nakłucie naczynia podczas bloku podobojczykowego
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuncay Colak, Prof, Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Kilka HG, Geiger P, Mehrkens HH. [Infraclavicular vertical brachial plexus blockade. A new method for anesthesia of the upper extremity. An anatomical and clinical study]. Anaesthesist. 1995 May;44(5):339-44. doi: 10.1007/s001010050162. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1240-8832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .