- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102358
De behoefte aan aanvullende blokken in infraclaviculaire brachiale plexusblokken
De noodzaak van aanvullende blokken bij enkele versus drievoudige injecties in infraclaviculaire brachiale plexusblokken met mediale benadering: een klinische en een anatomische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Theoretisch kunnen alle operaties onder het midden van de humerus worden uitgevoerd onder infraclaviculaire (IC) blokken. Na de introductie van echografie (USG) in de klinische anesthesie hebben plexus- en zenuwblokkades onder begeleiding van USG brede acceptatie gekregen vanwege het hoge succespercentage van de blokkades en het lage risico op complicaties. Tegelijkertijd werd ook aangetoond dat USG-geleide IC-blokken de proceduretijden kunnen verkorten en het begin van de blokkades kunnen versnellen.
Er zijn verschillende methoden voor IC-blokken beschreven. Op basis van de anatomische kennis veronderstelden we dat bij mediale benaderingen de behoefte aan aanvullende blokkades laag zou zijn, zowel bij enkelvoudige injecties als bij drievoudige injecties. In deze studie is het hoofddoel het evalueren van de enkelvoudige injectie- en drievoudige injectietechnieken in IC-blokken met een USG-geleide mediale aanpak in termen van bloksucces en de behoefte aan aanvullende blokken. De secundaire doelen zijn het vergelijken van de complicaties en de duur van de sensorische blokkades, en het bespreken van de mogelijke redenen voor het mislukken van de blokkades.
De medische dossiers van 139 patiënten die gepland waren voor een electieve of opkomende hand-, pols-, onderarm-, elleboog- en distale armoperatie werden geanalyseerd. Patiënten ouder dan 14 jaar met ASA fysieke status I-III die tussen oktober 2017 en maart 2019 een operatie ondergingen, werden retrospectief geëvalueerd. Uitsluitingscriteria omvatten niet-coöperatieve patiënten, weigering van de regionale anesthesie, bekende neuropathie die de evaluatie van de werkzaamheid van het blok zou kunnen verhinderen, verschillende technieken die werden gebruikt voor infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (laterale sagittale, coracoïde, … enz.) en bekende allergie. op lokale verdovingsmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- operatie aan de bovenste extremiteit
- blokken werden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog
Uitsluitingscriteria:
- niet-coöperatieve patiënten
- weigering van de regionale anesthesie
- bekende neuropathie
- verschillende technieken gebruikt voor infraclaviculaire plexus brachialis blokkades (laterale sagittale, coracoïde, …enz.)
- bekende allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele injectie
Patiënten die een infraclaviculair blok kregen met een enkele injectietechniek werden opgenomen in Groep S.
|
infraclaviculaire blokkades uitgevoerd met een enkele injectie
|
|
Drievoudige injectie
Patiënten die een infraclaviculair blok kregen met een drievoudige injectietechniek werden opgenomen in Groep-T.
|
infraclaviculaire blokken uitgevoerd met drievoudige injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangevulde blokken
Tijdsspanne: 1 uur
|
Als 30 minuten na de blokkade één of twee van de mediane, radiale, ulnaire of musculocutane zenuwen nog steeds gedeblokkeerd waren, werden deze zenuwen gelokaliseerd met een perifere zenuwstimulator of een echografie, in de oksel of op de meer distale delen van hun sporen op arm en onderarm en daarna aangevuld.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale mislukking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Als meer dan twee van deze zenuwen (mediaan, radiaal, ulnair of musculocutaan) niet geblokkeerd bleven, werden er geen aanvullende blokkades toegepast, dan werd aangenomen dat er sprake was van een mislukte blokkade en werd algemene anesthesie toegediend.
|
30 minuten
|
|
Herstel van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
de eerste keer dat er pijnstillers nodig zijn
|
24 uur
|
|
Ongemak tijdens IC-blok
Tijdsspanne: 1 uur
|
paresthesie tijdens het infraclaviculaire blok
|
1 uur
|
|
Onbedoelde vasculaire punctie
Tijdsspanne: 1 uur
|
onbedoelde vasculaire punctie tijdens het infraclaviculaire blok
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuncay Colak, Prof, Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Kilka HG, Geiger P, Mehrkens HH. [Infraclavicular vertical brachial plexus blockade. A new method for anesthesia of the upper extremity. An anatomical and clinical study]. Anaesthesist. 1995 May;44(5):339-44. doi: 10.1007/s001010050162. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1240-8832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .