Evaluering av emalje demineralisering under Clear Aligner ortodontisk behandling
25. september 2019 oppdatert av: Jordan University of Science and Technology
Evaluering av emalje demineralisering under Clear Aligner ortodontisk behandling med QLF sammenlignet med konvensjonelle faste apparater: en randomisert klinisk studie
Utvikling av hvite flekklesjoner (emalje demineralisering) vil bli evaluert kvantitativt under clear aligner ortodontisk behandling sammenlignet med konvensjonelle faste apparater som bruker kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
White spot lesion (WSL) kan utvikle seg rundt faste kjeveortopedisk apparater.
Med klare aligners er problemet imidlertid ikke kontroversielt.
WSL vil bli overvåket i 2 grupper av pasienter; en gruppe som bruker klare aligners og en gruppe som har på seg faste kjeveortopedisk apparater i 3 måneder.
QLF-bilder vil bli tatt før behandling (T0) og 3 måneder etter oppstart av behandlingen (T1).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter fra begge kjønn i alderen (17 - 24 år).
- Klasse I malokklusjon med mild til moderat trengsel (≤ 5 mm).
- Behandlingsplan uten ekstraksjon.
- Optimal munnhygiene før behandling uten tegn til gingivitt og/eller periodontitt.
- Maks 3 restaurerte tenner.
- Fravær av defekt emaljedannelse i form av hypokalsifisering eller hypoplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene, defekt emalje, omfattende restaureringer og spyttkjertlersykdommer ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjern Aligner
Gruppe 1 behandlet med klare aligners
|
Inkludert kjeveortopedisk behandling med klar aligner (eon Aligners)
|
|
Aktiv komparator: Fast apparat
Gruppe 2 behandlet med konvensjonelle fastmonterte apparater
|
Inkludert kjeveortopedisk behandling med klar aligner (eon Aligners)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta F
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av fluorescenstap
|
3 måneder
|
|
Lesjonsområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av det hvite flekklesjonsområdet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye lesjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet nyutviklede hvite flekklesjoner under kjeveortopedisk behandling
|
3 måneder
|
|
ΔR30
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall plakk på tannoverflater
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JUST20160295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .