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Bewertung der Zahnschmelz-Demineralisierung während einer kieferorthopädischen Behandlung mit Clear Aligner

25. September 2019 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Bewertung der Zahnschmelz-Demineralisierung während der kieferorthopädischen Behandlung mit Clear Aligner mit QLF im Vergleich zu herkömmlichen festsitzenden Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie

Die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (Schmelz-Demineralisierung) wird während der kieferorthopädischen Behandlung mit Clear Aligner im Vergleich zu herkömmlichen festsitzenden Apparaturen unter Verwendung von quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz (QLF) quantitativ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

White-Spot-Läsionen (WSL) können sich um festsitzende kieferorthopädische Apparaturen entwickeln. Bei durchsichtigen Alignern ist das Thema jedoch nicht umstritten. WSL wird in 2 Patientengruppen überwacht; eine Gruppe mit durchsichtigen Alignern und eine Gruppe mit festsitzenden kieferorthopädischen Geräten für 3 Monate. QLF-Bilder werden vor der Behandlung (T0) und 3 Monate nach Beginn der Behandlung (T1) aufgenommen. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (17 - 24 Jahre).
  • Klasse-I-Malokklusion mit leichtem bis mäßigem Engstand (≤ 5 mm).
  • Behandlungsplan ohne Extraktion.
  • Optimale Mundhygiene vor der Behandlung ohne Anzeichen von Gingivitis und/oder Parodontitis.
  • Maximal 3 restaurierte Zähne.
  • Fehlen einer fehlerhaften Schmelzbildung in Form von Hypokalzifikation oder Hypoplasie.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit schlechter Mundhygiene, defektem Zahnschmelz, umfangreichen Restaurationen und Speicheldrüsenerkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klarer Aligner
Gruppe 1 mit transparenten Alignern behandelt
Gerät: Kieferorthopädische Behandlung mit transparentem Aligner
Inklusive kieferorthopädische Behandlung mit transparentem Aligner (eon Aligner)
Aktiver Komparator: Feststehendes Gerät
Gruppe 2 mit konventionellen festsitzenden Apparaturen behandelt
Gerät: Kieferorthopädische Behandlung mit transparentem Aligner
Inklusive kieferorthopädische Behandlung mit transparentem Aligner (eon Aligner)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta F
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Fluoreszenzverlust
3 Monate
Läsionsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz des White-Spot-Läsionsbereichs
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der neu entwickelten White-Spot-Läsionen während der kieferorthopädischen Behandlung
3 Monate
ΔR30
Zeitfenster: 3 Monate
Plaquerate auf Zahnoberflächen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST20160295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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