Kort klinisk resultat av mikroskopassistert diskektomi: resultater av 90 tilfeller i Irak
27. september 2019 oppdatert av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Totalt (90) pasienter involverte i denne studien en randomisert prøvetaking.
Den voksne pasienten mellom (17) og (50) år som klager over korsryggsmerter; og eller radikulopati og nevrologiske symptomer, som ikke klarte å respondere på en (6-8) ukers periode med konservativ terapi (endringer i livsstil, NSAIDs og fysioterapi).
De opereres med mikroskopisk assistert diskektomi og ble fulgt av ODI og VAS for ryggsmerter og bensmerter i 4 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt (90) pasienter involverte i denne studien en randomisert prøvetaking.
Den voksne pasienten mellom (17) og (50) år som klager over korsryggsmerter; og eller radikulopati og nevrologiske symptomer, som ikke klarte å respondere på en (6-8) ukers periode med konservativ terapi (endringer i livsstil, NSAIDs og fysioterapi).
Diagnosen er utført ved bruk av anamnese, fysisk undersøkelse, MR utført for at pasienten skal bekrefte diagnosen og nivået av skiveprolaps og vite retningen og utstrekningen av skiveprolaps. Befolkningen ekskludert fra studien var aldersgruppen over eller mindre de som var involvert. i studien, alle andre typer skiveprolaps bortsett fra L3-L4, L4-L5, L5-S1, multilevel patologi, pasienter med spondylolistese, spondylolyse, pasienter med skoliose og kyfose, pasienter med cauda equina syndrom, pasienter med tidligere ryggkirurgi , og uten lokal infeksjon. Alle pasientene ble skrevet ut samme operasjonsdag eller et døgn etter, mobiliserte så snart de var klare.
Pasienten ble gjennomgått i intervaller på (2) uker (2) måneder og (4) måneder etter operasjonen ved bruk av VAS for korsryggsmerter og bensmerter og Oswestry funksjonshemmingsindeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vondt i korsryggen; og eller radikulopati og nevrologiske symptomer, som ikke klarte å respondere på en (6-8) ukers periode med konservativ terapi (endringer i livsstil, NSAIDs og fysioterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Populasjon ekskludert fra studien var aldersgruppen over eller mindre de som var involvert i studien, alle andre typer skiveprolaps bortsett fra L3-L4, L4-L5, L5-S1, multilevel patologi, pasienter med spondylolistese, spondylolyse, pasienter med skoliose og kyfose, pasienter med cauda equina syndrom, pasienter med tidligere ryggoperasjoner og uten lokal infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med lumbal skiveprolaps
Pasienter med lumbal skiveprolaps uten respons på konservativ behandling og ble behandlet med mikrodiskektomi
|
Mikrodiskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for rygg- og bensmerter
Tidsramme: Visuell analog score ble vurdert hos alle pasienter preoperativt og deretter vurdert postoperativt etter 2 uker, 2 måneder og 4 måneder som viste at det er endringer etter operasjonen som indikerer bedring ved mikrodiskektomi
|
Visuell analog poengsum for ryggpanne- og bensmerter er måling av pasientens smertefølelse som kan være fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Visuell analog score ble vurdert hos alle pasienter preoperativt og deretter vurdert postoperativt etter 2 uker, 2 måneder og 4 måneder som viste at det er endringer etter operasjonen som indikerer bedring ved mikrodiskektomi
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Oswestry funksjonshemmingsindeks ble vurdert preoperativt og postoperativt etter 2 uker, 2 måneder og 4 måneder og viste at det er bedring i denne indeksen etter operasjonen som indikerer bedring med mikrodiscecetomi
|
Oswestry funksjonshemming indeks er korsryggsmerter spørreskjema som følger.For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første påstanden er merket, er seksjonsskåren = 0; hvis den siste setningen er merket, er den = 5. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger: Eksempel: 16 (totalt poengsum) 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32 % Hvis en seksjon er savnet eller ikke aktuelt, beregnes poengsummen: 16 (totalt poengsum) 45 (totalt mulig poengsum) x 100 = 35,5 % Minimum påvisbar endring (90 % konfidens): 10 % poeng (endring på mindre enn dette kan skyldes feil i målingen) |
Oswestry funksjonshemmingsindeks ble vurdert preoperativt og postoperativt etter 2 uker, 2 måneder og 4 måneder og viste at det er bedring i denne indeksen etter operasjonen som indikerer bedring med mikrodiscecetomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMU/Sherwan2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .