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Breve esito clinico della discectomia assistita da microscopio: risultati di 90 casi in Iraq

27 settembre 2019 aggiornato da: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Un totale di (90) pazienti coinvolti in questo studio ha utilizzato un campionamento randomizzato. Il paziente adulto di età compresa tra (17) e (50) anni che lamenta dolore lombare; e/o radicolopatia e sintomi neurologici, che non hanno risposto a un periodo di (6-8) settimane di terapia conservativa (modifica dello stile di vita, FANS e fisioterapia). Sono operati da discectomia microscopica assistita e sono stati seguiti da ODI e VAS per mal di schiena e dolore alle gambe per 4 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di (90) pazienti coinvolti in questo studio ha utilizzato un campionamento randomizzato. Il paziente adulto di età compresa tra (17) e (50) anni che lamenta dolore lombare; e/o radicolopatia e sintomi neurologici, che non hanno risposto a un periodo di (6-8) settimane di terapia conservativa (modifica dello stile di vita, FANS e fisioterapia). La diagnosi effettuata utilizzando la storia, l'esame fisico, la risonanza magnetica eseguita per il paziente per confermare la diagnosi e il livello di ernia del disco e conoscere la direzione e l'estensione dell'ernia del disco. La popolazione esclusa dallo studio era la fascia di età superiore o inferiore a quella coinvolta nello studio, qualsiasi altro tipo di ernia del disco oltre a L3-L4, L4-L5, L5-S1, patologia multilivello, pazienti con spondilolistesi, spondilolisi, pazienti con scoliosi e cifosi, pazienti con sindrome della cauda equina, pazienti con precedente intervento chirurgico alla schiena , e senza infezione locale. Tutti i pazienti dimessi lo stesso giorno dell'intervento o un giorno dopo, mobilitati appena pronti. I pazienti sono stati rivisti a intervalli di (2) settimane (2) mesi e (4) mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la VAS per lombalgia e dolore alle gambe e l'indice di disabilità di Oswestry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mal di schiena lombare; e/o radicolopatia e sintomi neurologici, che non hanno risposto a un periodo di (6-8) settimane di terapia conservativa (modifica dello stile di vita, FANS e fisioterapia).

Criteri di esclusione:

  • La popolazione esclusa dallo studio era la fascia di età superiore o inferiore a quella coinvolta nello studio, qualsiasi altro tipo di ernia del disco oltre a L3-L4, L4-L5, L5-S1, patologia multilivello, pazienti con spondilolistesi, spondilolisi, pazienti con scoliosi e cifosi, pazienti con sindrome della cauda equina, pazienti con precedenti interventi chirurgici alla schiena e senza infezione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con ernia del disco lombare
I pazienti con ernia del disco lombare senza risposta al trattamento conservativo e sono stati trattati con microdiscectomia
Microdiscectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Il punteggio analogico visivo è stato valutato in tutti i pazienti prima dell'intervento e quindi valutato dopo l'intervento a 2 settimane, 2 mesi e 4 mesi, il che ha mostrato che vi sono cambiamenti dopo l'operazione che indicano un miglioramento mediante microdiscectomia
Il punteggio analogico visivo per il dolore alla schiena e alle gambe è la misurazione della sensazione di dolore del paziente che può variare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Il punteggio analogico visivo è stato valutato in tutti i pazienti prima dell'intervento e quindi valutato dopo l'intervento a 2 settimane, 2 mesi e 4 mesi, il che ha mostrato che vi sono cambiamenti dopo l'operazione che indicano un miglioramento mediante microdiscectomia
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: L'indice di disabilità di Oswestry è stato valutato preoperatoriamente e postoperatoriamente a 2 settimane, 2 mesi e 4 mesi e ha mostrato che c'è un miglioramento in questo indice dopo l'intervento chirurgico che indica un miglioramento con la microdiscecetomia

L'indice di disabilità Oswestry è un questionario sulla lombalgia come seguePer ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se la prima affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0; se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5. Se tutte le 10 sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato come segue:

Esempio: 16 (punteggio totale) 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32% Se una sezione manca o non è applicabile, il punteggio viene calcolato: 16 (punteggio totale) 45 (punteggio totale possibile) x 100 = 35,5% Variazione minima rilevabile (90% di confidenza): 10% punti (una variazione inferiore a questo può essere attribuibile a un errore nella misurazione)

L'indice di disabilità di Oswestry è stato valutato preoperatoriamente e postoperatoriamente a 2 settimane, 2 mesi e 4 mesi e ha mostrato che c'è un miglioramento in questo indice dopo l'intervento chirurgico che indica un miglioramento con la microdiscecetomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU/Sherwan2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Discectomia microscopica assistita

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