Korte klinische uitkomst van door een microscoop ondersteunde discectomie: resultaten van 90 gevallen in Irak
27 september 2019 bijgewerkt door: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Van in totaal (90) patiënten die betrokken zijn bij deze studie is een gerandomiseerde steekproef gebruikt.
De volwassen patiënt tussen (17) en (50) jaar die klaagt over pijn in de onderrug; en of radiculopathie en neurologische symptomen, die niet reageerden op een (6-8) weken durende periode van conservatieve therapie (aanpassing van levensstijl, NSAID's en fysiotherapie).
Ze worden geopereerd door microscopisch geassisteerde discectomie en werden gevolgd door ODI en VAS voor rugpijn en beenpijn gedurende 4 maanden na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van in totaal (90) patiënten die betrokken zijn bij deze studie is een gerandomiseerde steekproef gebruikt.
De volwassen patiënt tussen (17) en (50) jaar die klaagt over pijn in de onderrug; en of radiculopathie en neurologische symptomen, die niet reageerden op een (6-8) weken durende periode van conservatieve therapie (aanpassing van levensstijl, NSAID's en fysiotherapie).
De diagnose uitgevoerd met behulp van anamnese, lichamelijk onderzoek, MRI gedaan voor de patiënt om de diagnose en het niveau van hernia te bevestigen en de richting en omvang van de hernia te kennen. Populatie uitgesloten van onderzoek was de leeftijdsgroep hoger of lager dan degenen die erbij betrokken waren in de studie, elk ander type hernia behalve L3-L4, L4-L5, L5-S1, multilevel pathologie, patiënten met spondylolisthesis, spondylolyse, patiënten met scoliose en kyfose, patiënten met cauda-equinasyndroom, patiënten met eerdere rugoperaties , en zonder lokale infectie. Alle patiënten die op dezelfde dag van de operatie of een dag erna werden ontslagen, werden gemobiliseerd zodra ze er klaar voor waren.
Patiënten werden beoordeeld met tussenpozen van (2) weken (2) maanden en (4) maanden na de operatie met behulp van VAS voor lage rugpijn en beenpijn en Oswestry invaliditeitsindex.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onder rug pijn; en of radiculopathie en neurologische symptomen, die niet reageerden op een (6-8) weken durende periode van conservatieve therapie (aanpassing van levensstijl, NSAID's en fysiotherapie).
Uitsluitingscriteria:
- Populatie uitgesloten van studie waren de leeftijdsgroep hoger of lager dan degenen die betrokken waren bij de studie, elk ander type hernia behalve L3-L4, L4-L5, L5-S1, pathologie op meerdere niveaus, patiënten met spondylolisthesis, spondylolyse, patiënten met scoliose en kyfose, patiënten met cauda-equinasyndroom, patiënten met een eerdere rugoperatie en zonder lokale infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met lumbale hernia
Patiënten met lumbale hernia die niet reageerden op conservatieve behandeling en werden behandeld met microdiscectomie
|
Microdiscectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Visuele analoge score werd preoperatief bij alle patiënten beoordeeld en vervolgens postoperatief beoordeeld na 2 weken, 2 maanden en 4 maanden, waaruit bleek dat er veranderingen zijn na de operatie die wijzen op verbetering door microdiscectomie
|
Visuele analoge score voor rug- en beenpijn is een meting van het pijngevoel van de patiënt, dat kan variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Visuele analoge score werd preoperatief bij alle patiënten beoordeeld en vervolgens postoperatief beoordeeld na 2 weken, 2 maanden en 4 maanden, waaruit bleek dat er veranderingen zijn na de operatie die wijzen op verbetering door microdiscectomie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: De Oswestry invaliditeitsindex werd preoperatief en postoperatief beoordeeld na 2 weken, 2 maanden en 4 maanden en toonde aan dat er verbetering is in deze index na de operatie, wat wijst op verbetering met microdiscecetomie
|
De invaliditeitsindex van Oswestry is de volgende vragenlijst voor lage rugpijn. Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: Voorbeeld: 16 (totaal gescoord) 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32% Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score berekend: 16 (totaal gescoord) 45 (totaal mogelijke score) x 100 = 35,5% Minimale detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid): 10% punten (verandering van minder dan dit kan te wijten zijn aan fouten in de meting) |
De Oswestry invaliditeitsindex werd preoperatief en postoperatief beoordeeld na 2 weken, 2 maanden en 4 maanden en toonde aan dat er verbetering is in deze index na de operatie, wat wijst op verbetering met microdiscecetomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HMU/Sherwan2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .