- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119089
Gastrisk ultralyd for å overvåke gastrisk restvolum (GASTRIPED)
Pålitelighet av gastrisk suging sammenlignet med gastrisk ultralyd for overvåking av resterende gastrisk volum hos pediatriske pasienter på intensivavdelingen
Det anbefales for tiden å starte enteral ernæring tidlig på intensivavdelingen for barn som får invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Gastrointestinal intoleranse er hovedkomplikasjonen knyttet til tidlig enteral ernæring hos intensivavdelingspasienter, karakterisert ved gastroparese med forsinket gastrisk tømming som kan føre til oppstøt, oppkast, pulmonal aspirasjon og potensielt økt risiko for respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
Residual gastrisk volum (RGV)-måling var blitt anbefalt for å overvåke toleransen for enteral ernæring hos mekanisk ventilerte pasienter som fikk tidlig enteral ernæring.
Likevel har flere studier utfordret nytten av slik RGV-overvåking, og viser at det førte til redusert kaloriinntak uten noen fordeler i forhold til å redusere forekomsten av oppkast og forekomsten av VAP.
Denne mangelen på sammenheng mellom RGV overvåket ved hjelp av gastrisk suging og forekomsten av oppstøt, aspirasjon og lungebetennelse kan reflektere unøyaktigheten til aspirasjonsmetoden som brukes for måling av RGV, slik den er rapportert hos voksne pasienter.
Gastrisk ultrasonografi er et ikke-invasivt og brukervennlig verktøy som muliggjør nøyaktig preoperativ vurdering av mageinnholdet, basert på både kvalitativ undersøkelse av magemuskelen og beregning av mageinnholdsvolum. Ultralydundersøkelse av antrum vil derfor kunne utgjøre et alternativ til ventrikkelsuging for overvåking av RGV hos intensivpasienter.
Denne prospektive studien tar sikte på å vurdere påliteligheten til RGV-overvåkingen basert på gastrisk suging sammenlignet med ultralydteknikk. Sekundært endepunkt er å vurdere om økt magevolum, aspirert eller beregnet ved ultralyd, er en uavhengig risikofaktor for oppstøt og/eller oppkast.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på intensivavdeling, som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i overskuelig varighet > 48 timer.
- Enteral ernæring som er startet i mer enn 48 timer og mindre enn 7 dager.
- Alder mellom 37 uker etter konseptuell alder og 18 år.
- Foreldres samtykke eller samtykke fra den som har foreldremyndighet.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi ≤ 1 år
- Historie om spiserørs-, mage-, duodenal- eller bukspyttkjertelkirurgi
- Enteral ernæring via jejunostomi eller gastrostomi.
- Enhver situasjon som kontraindikerer mobilisering av barnet i høyre lateral decubitusstilling (ukontrollert hemodynamisk ustabilitet, ustabil nevrologisk skade ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med tom mage etter aspirasjon av mageinnhold utført for overvåking av restmagevolum.
Tidsramme: Maksimalt 1 dag (andre gastrisk ultralyd, utført når aspirasjon av mageinnhold er oppnådd)
|
Tom mage er definert som mangel på mageinnhold ved utføring av den andre gastriske ultralyden, etter aspirasjon av mageinnhold.
|
Maksimalt 1 dag (andre gastrisk ultralyd, utført når aspirasjon av mageinnhold er oppnådd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .