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Magen-Ultraschall zur Überwachung des Magen-Restvolumens (GASTRIPED)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zuverlässigkeit der Magenabsaugung im Vergleich zum Magen-Ultraschall zur Überwachung des Restmagenvolumens bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation

Derzeit wird empfohlen, bei Kindern auf der Intensivstation, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, frühzeitig mit der enteralen Ernährung zu beginnen.

Gastrointestinale Intoleranz ist die Hauptkomplikation im Zusammenhang mit früher enteraler Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation, gekennzeichnet durch Gastroparese mit verzögerter Magenentleerung, die zu Regurgitationen, Erbrechen, Lungenaspiration und einem potenziell erhöhten Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) führen kann.

Die Messung des Residualmagenvolumens (RGV) wurde empfohlen, um die Verträglichkeit einer enteralen Ernährung bei beatmeten Patienten zu überwachen, die eine frühzeitige enterale Ernährung erhalten.

Dennoch haben mehrere Studien die Nützlichkeit einer solchen RGV-Überwachung in Frage gestellt und gezeigt, dass sie zu einer reduzierten Kalorienaufnahme ohne irgendwelche Vorteile in Bezug auf die Verringerung des Auftretens von Erbrechen und der Inzidenz von VAP führte.

Dieser fehlende Zusammenhang zwischen der mittels Magenabsaugung überwachten RGV und dem Auftreten von Regurgitation, Aspiration und Pneumonie kann die Ungenauigkeit der zur Messung der RGV verwendeten Aspirationsmethode widerspiegeln, wie sie bei erwachsenen Patienten berichtet wurde.

Die Magensonographie ist ein nicht-invasives und einfach anzuwendendes Instrument, das eine genaue präoperative Beurteilung des Mageninhalts ermöglicht, basierend sowohl auf der qualitativen Untersuchung der Magenhöhle als auch auf der Berechnung des Volumens des Mageninhalts. Die Ultraschalluntersuchung des Antrums könnte daher eine Alternative zur Magenabsaugung zur Überwachung von RGV bei Intensivpatienten darstellen.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit des RGV-Monitorings basierend auf der Magenabsaugung im Vergleich zur Ultraschalltechnik zu bewerten. Sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung, ob ein erhöhtes Magenvolumen, aspiriert oder per Ultraschall berechnet, ein unabhängiger Risikofaktor für Regurgitation und/oder Erbrechen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an pädiatrischen Intensivpatienten durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und für eine absehbare Dauer > 48 Stunden eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen.
  • Enterale Ernährung, die vor mehr als 48 Stunden und weniger als 7 Tagen begonnen wurde.
  • Alter zwischen 37 Wochen postkonzeptionellem Alter und 18 Jahren.
  • Zustimmung der Eltern oder Zustimmung der Person, die die elterliche Gewalt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie ≤ 1 Jahr
  • Geschichte der Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Enterale Ernährung über Jejunostomie oder Gastrostomie.
  • Jede Situation, die der Mobilisierung des Kindes in der rechten Seitenlage entgegensteht (unkontrollierte hämodynamische Instabilität, instabile neurologische Verletzung ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nüchternem Magen nach Aspiration von Mageninhalt zur Überwachung des Restmagenvolumens.
Zeitfenster: Maximal 1 Tag (Zweiter Magen-Ultraschall, durchgeführt, sobald eine Aspiration des Mageninhalts erreicht ist)
Leerer Magen ist definiert als das Fehlen jeglichen Mageninhalts bei der Durchführung des zweiten Magenultraschalls nach Aspiration von Mageninhalt.
Maximal 1 Tag (Zweiter Magen-Ultraschall, durchgeführt, sobald eine Aspiration des Mageninhalts erreicht ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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