- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119089
Magen-Ultraschall zur Überwachung des Magen-Restvolumens (GASTRIPED)
Zuverlässigkeit der Magenabsaugung im Vergleich zum Magen-Ultraschall zur Überwachung des Restmagenvolumens bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation
Derzeit wird empfohlen, bei Kindern auf der Intensivstation, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten, frühzeitig mit der enteralen Ernährung zu beginnen.
Gastrointestinale Intoleranz ist die Hauptkomplikation im Zusammenhang mit früher enteraler Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation, gekennzeichnet durch Gastroparese mit verzögerter Magenentleerung, die zu Regurgitationen, Erbrechen, Lungenaspiration und einem potenziell erhöhten Risiko einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) führen kann.
Die Messung des Residualmagenvolumens (RGV) wurde empfohlen, um die Verträglichkeit einer enteralen Ernährung bei beatmeten Patienten zu überwachen, die eine frühzeitige enterale Ernährung erhalten.
Dennoch haben mehrere Studien die Nützlichkeit einer solchen RGV-Überwachung in Frage gestellt und gezeigt, dass sie zu einer reduzierten Kalorienaufnahme ohne irgendwelche Vorteile in Bezug auf die Verringerung des Auftretens von Erbrechen und der Inzidenz von VAP führte.
Dieser fehlende Zusammenhang zwischen der mittels Magenabsaugung überwachten RGV und dem Auftreten von Regurgitation, Aspiration und Pneumonie kann die Ungenauigkeit der zur Messung der RGV verwendeten Aspirationsmethode widerspiegeln, wie sie bei erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Die Magensonographie ist ein nicht-invasives und einfach anzuwendendes Instrument, das eine genaue präoperative Beurteilung des Mageninhalts ermöglicht, basierend sowohl auf der qualitativen Untersuchung der Magenhöhle als auch auf der Berechnung des Volumens des Mageninhalts. Die Ultraschalluntersuchung des Antrums könnte daher eine Alternative zur Magenabsaugung zur Überwachung von RGV bei Intensivpatienten darstellen.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit des RGV-Monitorings basierend auf der Magenabsaugung im Vergleich zur Ultraschalltechnik zu bewerten. Sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung, ob ein erhöhtes Magenvolumen, aspiriert oder per Ultraschall berechnet, ein unabhängiger Risikofaktor für Regurgitation und/oder Erbrechen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bron, Frankreich, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und für eine absehbare Dauer > 48 Stunden eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen.
- Enterale Ernährung, die vor mehr als 48 Stunden und weniger als 7 Tagen begonnen wurde.
- Alter zwischen 37 Wochen postkonzeptionellem Alter und 18 Jahren.
- Zustimmung der Eltern oder Zustimmung der Person, die die elterliche Gewalt hat.
Ausschlusskriterien:
- Bauchchirurgie ≤ 1 Jahr
- Geschichte der Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenoperation
- Enterale Ernährung über Jejunostomie oder Gastrostomie.
- Jede Situation, die der Mobilisierung des Kindes in der rechten Seitenlage entgegensteht (unkontrollierte hämodynamische Instabilität, instabile neurologische Verletzung ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit nüchternem Magen nach Aspiration von Mageninhalt zur Überwachung des Restmagenvolumens.
Zeitfenster: Maximal 1 Tag (Zweiter Magen-Ultraschall, durchgeführt, sobald eine Aspiration des Mageninhalts erreicht ist)
|
Leerer Magen ist definiert als das Fehlen jeglichen Mageninhalts bei der Durchführung des zweiten Magenultraschalls nach Aspiration von Mageninhalt.
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Maximal 1 Tag (Zweiter Magen-Ultraschall, durchgeführt, sobald eine Aspiration des Mageninhalts erreicht ist)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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