- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119089
Gastrisk ultralyd for at overvåge gastrisk restvolumen (GASTRIPED)
Pålideligheden af gastrisk sugning sammenlignet med gastrisk ultralyd til overvågning af resterende gastrisk volumen hos pædiatriske patienter på intensivafdelinger
Det anbefales i øjeblikket at starte enteral ernæring tidligt på intensivafdelingsbørn, der modtager invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Gastrointestinal intolerance er den vigtigste komplikation relateret til tidlig enteral ernæring hos intensivpatienter, karakteriseret ved gastroparese med forsinket gastrisk tømning, der kan føre til regurgitationer, opkastning, lungeaspiration og potentielt øget risiko for ventilator-associeret pneumoni (VAP).
Måling af resterende gastrisk volumen (RGV) var blevet anbefalet for at overvåge tolerancen over for enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter, der fik tidlig enteral ernæring.
Ikke desto mindre har adskillige undersøgelser udfordret nytten af sådan RGV-overvågning, som viser, at det førte til reduceret kalorieindtag uden nogen fordele i forhold til at reducere forekomsten af opkastning og forekomsten af VAP.
Denne mangel på sammenhæng mellem RGV overvåget ved hjælp af gastrisk sugning og forekomsten af regurgitation, aspiration og lungebetændelse kan afspejle unøjagtigheden af den aspirationsmetode, der anvendes til måling af RGV, som den er blevet rapporteret hos voksne patienter.
Gastrisk ultralyd er et ikke-invasivt og letanvendeligt værktøj, der muliggør nøjagtig præoperativ vurdering af maveindhold, baseret på både kvalitativ undersøgelse af gastrisk antrum og beregning af maveindholdsvolumen. Ultralydsundersøgelse af antrum kunne derfor udgøre et alternativ til gastrisk sugning til monitorering af RGV hos intensivpatienter.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at vurdere pålideligheden af RGV-monitoreringen baseret på gastrisk sugning sammenlignet med ultralydsteknik. Sekundært endepunkt er at vurdere, om øget gastrisk volumen, aspireret eller beregnet ved ultralyd, er en uafhængig risikofaktor for regurgitation og/eller opkastning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indlagt på intensiv afdeling, der har behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation i en forudsigelig varighed > 48 timer.
- Enteral ernæring, der er startet i mere end 48 timer og mindre end 7 dage.
- Alder mellem 37 uger efter konceptuel alder og 18 år.
- Forældres samtykke eller samtykke fra den person, der har forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal operation ≤ 1 år
- Anamnese med kirurgi i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller bugspytkirtlen
- Enteral ernæring via jejunostomi eller gastrostomi.
- Enhver situation, der kontraindikerer mobilisering af barnet i den højre laterale decubitusposition (ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet, ustabil neurologisk skade ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med tom mave efter aspiration af maveindhold udført til overvågning af resterende mavevolumen.
Tidsramme: Maksimalt 1 dag (anden gastrisk ultralyd, udført når aspiration af maveindholdet er opnået)
|
Tom mave er defineret som mangel på maveindhold ved udførelse af anden gastrisk ultralyd efter aspiration af maveindhold.
|
Maksimalt 1 dag (anden gastrisk ultralyd, udført når aspiration af maveindholdet er opnået)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation