- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119089
Echografie van de maag om het restvolume van de maag te controleren (GASTRIPED)
Betrouwbaarheid van maagafzuiging in vergelijking met maag-echografie voor bewaking van het resterende maagvolume bij pediatrische patiënten op de intensive care
Het wordt momenteel aanbevolen om vroeg met enterale voeding te beginnen bij kinderen op de intensive care die invasieve of niet-invasieve mechanische beademing krijgen.
Gastro-intestinale intolerantie is de belangrijkste complicatie die verband houdt met vroege enterale voeding bij patiënten op de intensive care, gekenmerkt door gastroparese met vertraagde maaglediging die kan leiden tot regurgitaties, braken, longaspiratie en mogelijk een verhoogd risico op ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
Meting van het residuaal maagvolume (RGV) werd aanbevolen om de tolerantie voor enterale voeding te controleren bij mechanisch beademde patiënten die vroeg enterale voeding kregen.
Desalniettemin hebben verschillende onderzoeken het nut van dergelijke RGV-monitoring betwist, wat aantoont dat het leidde tot een verminderde calorie-inname zonder enige voordelen in termen van het verminderen van het optreden van braken en de incidentie van VAP.
Dit gebrek aan verband tussen RGV gecontroleerd met behulp van maagafzuiging en het optreden van regurgitatie, aspiratie en longontsteking kan een weerspiegeling zijn van de onnauwkeurigheid van de aspiratiemethode die wordt gebruikt voor het meten van de RGV, zoals is gemeld bij volwassen patiënten.
Echografie van de maag is een niet-invasief en gebruiksvriendelijk hulpmiddel dat een nauwkeurige preoperatieve beoordeling van de maaginhoud mogelijk maakt, gebaseerd op zowel kwalitatief onderzoek van het antrum van de maag als berekening van het maaginhoudsvolume. Echografisch onderzoek van het antrum zou daarom een alternatief kunnen zijn voor maagafzuiging voor de monitoring van RGV bij patiënten op de intensive care.
Deze prospectieve studie heeft tot doel de betrouwbaarheid van de RGV-monitoring op basis van maagafzuiging te beoordelen in vergelijking met ultrasone techniek. Secundair eindpunt is om te beoordelen of toegenomen maagvolume, opgezogen of berekend door middel van echografie, een onafhankelijke risicofactor is voor regurgitatie en/of braken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die op de intensive care zijn opgenomen en die gedurende een voorzienbare duur > 48 uur invasieve of niet-invasieve mechanische beademing nodig hebben.
- Enterale voeding die langer dan 48 uur en minder dan 7 dagen is gestart.
- Leeftijd tussen 37 weken postconceptuele leeftijd en 18 jaar.
- Ouderlijke toestemming of toestemming van degene die het ouderlijk gezag heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Buikoperatie ≤ 1 jaar
- Geschiedenis van slokdarm-, maag-, duodenum- of pancreaschirurgie
- Enterale voeding via jejunostomie of gastrostomie.
- Elke situatie die een contra-indicatie vormt voor de mobilisatie van het kind in de rechter laterale decubituspositie (ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit, onstabiel neurologisch letsel ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een lege maag na aspiratie van de maaginhoud uitgevoerd voor monitoring van het resterende maagvolume.
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag (tweede echografie van de maag, uitgevoerd zodra aspiratie van de maaginhoud is bereikt)
|
Lege maag wordt gedefinieerd als het ontbreken van enige maaginhoud bij het uitvoeren van de tweede maag-echografie, na aspiratie van de maaginhoud.
|
Maximaal 1 dag (tweede echografie van de maag, uitgevoerd zodra aspiratie van de maaginhoud is bereikt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .