- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119089
USG żołądka do monitorowania zalegającej objętości żołądka (GASTRIPED)
Niezawodność odsysania żołądka w porównaniu z ultrasonografią żołądka w monitorowaniu zalegającej objętości żołądka u dzieci na oddziałach intensywnej terapii
Obecnie zaleca się wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego u dzieci na oddziałach intensywnej terapii poddawanych inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Nietolerancja żołądkowo-jelitowa jest głównym powikłaniem związanym z wczesnym żywieniem dojelitowym u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, charakteryzującym się gastroparezą z opóźnionym opróżnianiem żołądka, co może prowadzić do regurgitacji, wymiotów, aspiracji do płuc i potencjalnie zwiększonego ryzyka respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
Zalecono pomiar resztkowej objętości żołądka (RGV) w celu monitorowania tolerancji na żywienie dojelitowe u wentylowanych mechanicznie pacjentów otrzymujących wczesne żywienie dojelitowe.
Niemniej jednak w kilku badaniach zakwestionowano przydatność takiego monitorowania RGV, wykazując, że doprowadziło to do zmniejszenia spożycia kalorii bez żadnych korzyści w zakresie zmniejszenia występowania wymiotów i częstości VAP.
Ten brak związku między RGV monitorowanym za pomocą odsysania żołądka a występowaniem regurgitacji, aspiracji i zapalenia płuc może odzwierciedlać niedokładność metody aspiracji stosowanej do pomiaru RGV, jak to opisano u dorosłych pacjentów.
Ultrasonografia żołądka jest nieinwazyjnym i łatwym w użyciu narzędziem pozwalającym na dokładną przedoperacyjną ocenę zawartości żołądka, opartą zarówno na badaniu jakościowym jamy żołądka, jak i obliczeniu objętości treści żołądkowej. Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej mogłoby zatem stanowić alternatywę dla odsysania żołądka w monitorowaniu RGV u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Niniejsze prospektywne badanie ma na celu ocenę wiarygodności monitorowania RGV opartego na odsysaniu żołądka w porównaniu z techniką ultrasonograficzną. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy zwiększona objętość żołądka, aspirowana lub obliczona za pomocą ultrasonografii, jest niezależnym czynnikiem ryzyka zarzucania pokarmu i/lub wymiotów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service Anesthésie réanimation - Centre Hospitalier Hôpital Femme Mère Enfant Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii, wymagające inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez przewidywalny czas > 48 godzin.
- Żywienie dojelitowe rozpoczęte na dłużej niż 48 godzin i krócej niż 7 dni.
- Wiek od 37 tygodni wieku postkoncepcyjnego do 18 lat.
- Zgoda rodziców lub zgoda osoby sprawującej władzę rodzicielską.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia jamy brzusznej ≤ 1 rok
- Historia operacji przełyku, żołądka, dwunastnicy lub trzustki
- Żywienie dojelitowe przez jejunostomię lub gastrostomię.
- Każda sytuacja przeciwwskazana do mobilizacji dziecka w prawym boku (niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna, niestabilny uraz neurologiczny...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów na czczo po aspiracji treści żołądkowej wykonanej w celu monitorowania zalegającej objętości żołądka.
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 dzień (Drugie USG żołądka, wykonywane po uzyskaniu aspiracji treści żołądkowej)
|
Pusty żołądek definiuje się jako brak jakiejkolwiek treści żołądkowej podczas wykonywania drugiego USG żołądka, po aspiracji treści żołądkowej.
|
Maksymalnie 1 dzień (Drugie USG żołądka, wykonywane po uzyskaniu aspiracji treści żołądkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .