- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125524
Terahertz Metamaterials for Tumor Marker Concentration Identification
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen etterforskerne planlegger å gjennomføre involverer bruk av et papirsubstrat med et gullmetamateriale på toppen eller et plastsubstrat med gullmetamateriale på toppen i fysisk kontakt med papir. Metamaterialet har en absorpsjonstopp innenfor terahertz-frekvensområdet som skal undersøkes (0,75 - 1,1THz). Serumprøvene vil bli dynket inn i papirfibrene som vil forskyve absorpsjonstoppen innenfor terahertz-frekvensområdet avhengig av konsentrasjonen av tumormarkører som er tilstede i prøven. Serumprøvene vil være overskudd fra prøver testet for CEA, LDH, CA-125, CA 19-9, CA 15-3, total-hCG og AFP ved Durham og Darlington NHS Fondation Trust. Prøvene vil bli anonymisert med unntak av hvilken tumormarkør de ble testet for og nivået målt.
Det vil være to stadier i dette forskningsprosjektet. Det innledende stadiet krever 15 prøver per foreslått markør inkludert 15 prøver (på tvers av alle markører) for negative resultater. Dette vil bli brukt til å identifisere egnede markører å vurdere for andre trinn. Hvor 50 til 90 prøver av hver kvalifiserende markør vil bli testet avhengig av antallet som kreves for statistisk konfidens i trinn to med 10 til 18 negative prøver som kreves for hver kvalifiserende markør, igjen avhengig av de statistiske kravene for hver markør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Durham, Storbritannia, DH1 3LE
- Department of Engineering Durham University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient anbefalt av helsepersonell å bli testet for noen av tumormarkørene som studeres ved County Durham og Darlington NHS Foundation Trust, uansett grunn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente blodbårne patogener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for deteksjon for enhver markør
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver korrelasjon som viser en forskjell mellom prøver med markørkonsentrasjoner over og under standardterskelverdiene som brukes for tester innen NHS.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisere kvaliteten på deteksjon per markør
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandel av påvisbare prøver for hver spesifikk markør som viste bevis for påvisning i utfall 1.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .