- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125524
Terahertz-metamaterialen voor identificatie van tumormarkerconcentraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek dat de onderzoekers van plan zijn uit te voeren, omvat het gebruik van een papieren substraat met een gouden metamateriaal erop of een plastic substraat met een gouden metamateriaal erop in fysiek contact met papier. Het metamateriaal heeft een absorptiepiek binnen het terahertz-frequentiebereik dat moet worden onderzocht (0,75 - 1,1 THz). De serummonsters worden in de papiervezels gedrenkt, waardoor de absorptiepiek binnen het terahertz-frequentiebereik zal verschuiven, afhankelijk van de concentratie van tumormarkers die in het monster aanwezig zijn. De serummonsters zullen overtollig zijn van monsters die zijn getest op CEA, LDH, CA-125, CA 19-9, CA 15-3, totaal-hCG en AFP bij de Durham and Darlington NHS Fondation Trust. De monsters worden geanonimiseerd, met uitzondering van de tumormarker waarop ze zijn getest en het gemeten niveau.
Er zullen twee fasen zijn in dit onderzoeksproject. De eerste fase vereist 15 monsters per voorgestelde marker, inclusief 15 monsters (over alle markers heen) voor negatieve resultaten. Dit zal worden gebruikt om geschikte markers te identificeren om te overwegen voor de tweede fase. Waarbij 50 tot 90 monsters van elke kwalificerende marker zullen worden getest, afhankelijk van het aantal dat nodig is voor statistische betrouwbaarheid in fase twee met 10 tot 18 negatieve monsters die nodig zijn voor elke kwalificerende marker, wederom afhankelijk van de statistische vereisten voor elke marker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 3LE
- Department of Engineering Durham University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die door zijn gezondheidsprofessional wordt aanbevolen om te worden getest op een van de tumormarkers die om welke reden dan ook worden bestudeerd bij County Durham en Darlington NHS Foundation Trust.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende door bloed overgedragen pathogenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van detectie voor elke marker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elke correlatie die een verschil laat zien tussen monsters met markerconcentraties boven en onder de standaarddrempelwaarden die worden gebruikt voor tests binnen de NHS.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de kwaliteit van detectie per marker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage detecteerbare monsters voor elke specifieke marker die enig bewijs van detectie vertoonden in uitkomst 1.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .