- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126915
Presis terapi for mCRPC-pasienter gjennom hele eksomsekvensering (PTtWES) (PTtWES)
3. november 2019 oppdatert av: Yinghao Sun
Presis terapi for mCRPC-pasienter gjennom hele eksomsekvensering
Gjennom gensekvensering av pasientens vev, for å finne ut de genomiske egenskapene til pasienter med avansert sykdom og veilede behandlingen av pasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumor heterogenitet og tumor klonal evolusjon forårsaker diagnose og behandlingsvansker av avansert prostatakreft.
Heterogenitet eksisterer i forskjellige lesjoner på samme sted i samme svulst, mellom lesjoner på forskjellige steder, og i samme lesjon i forskjellige prosesser for sykdomsprogresjon.
Tumorheterogenitet gjør at ulike tumorpasienter reagerer ulikt på ulike behandlinger; etter hvert som pasientene utvikler seg, utvikler tumorpasienter gradvis klonal evolusjon, og den opprinnelige effektive behandlingen vil miste den terapeutiske effekten.
Og rutinemessige bildeundersøkelser og PSA-undersøkelser er også vanskelige å reagere på endringer i pasientens tilstand i tide.
Ved genetisk testing av primærtumor, metastaser eller blod til pasienten, og i henhold til testresultatet til pasienten, kan pasientens medikamentelle behandling gis, og pasientens tilstandsendring kan overvåkes.
Studier har vist at pasienter med ulike mutasjonstyper reagerer ulikt på samme behandling.
Prostatakreftpasienter med AR-V7-mutasjoner har dårligere respons på abirateron eller dekstrozamid enn pasienter med prostatakreft uten AR-V7-mutasjon; mens for solide svulster med MSI-H eller dMMR, kan PD-1-hemmere også gi de ønskede resultatene til slike pasienter.
Derfor, i henhold til de genetiske testresultatene av pasientens svulstvev, kan tidlig diagnose også gis, og pasientens tilstandsendring og presise behandling kan forutsies. I denne studien håper etterforskerne å oppnå genomkarakteristikkene til avanserte pasienter ved å utføre hel eksonsekvensering på pasientens vev, og for å veilede pasientenes oppfølgingsbehandling gjennom sekvenseringsresultater, for å observere effekten av ulike behandlingsmetoder på pasienter og finne biomarkører som forutsier pasientprognose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jing li, PHD
- Telefonnummer: +81-15801966205
- E-post: drlijing@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De registrerte pasientene var mCRPC-pasienter med målbare og gjenvinnbare metastaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet overlevelsesperiode ≥ et halvt år;
- Helkroppsbeinskanning (ECT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-CT blir evaluert som metastatisk kastrering for å motstå prostatakreftpasienter;
- Pasienter med evaluerbare og gjenvinnbare lesjoner;
- Pasienter som frivillig mottar den eksperimentelle studieprotokollen etter å ha informert den eksisterende behandlingsplanen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter, eller i akutt infeksjon eller andre alvorlige infeksjoner; immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller syfilispositive pasienter;
- Pasienter som har langvarige antikoagulantia og anti-blodplateaggregasjonsmedisiner (antikoagulanten seponeres i mindre enn 1 uke);
- Samtidig som de lider av andre alvorlige systemiske sykdommer, mener forskerne at det kan forstyrre behandlingen, evalueringen og etterlevelsen av denne testen, inkludert alvorlige luftveis-, sirkulasjons-, nevrologiske, mentale, fordøyelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemer. sykdom;
- Pasienten at det er upassende å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De genetiske egenskapene til mCRPC-pasienter i Kina
Tidsramme: Juni 2020
|
De genetiske egenskapene til mCRPC-pasienter i Kina som vurdert av gensekvensering
|
Juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det mulige prognostiske terapeutiske målet
Tidsramme: Juni 2023
|
det mulige prognostiske terapeutiske målet som vurderes ved gensekvensering ,ved å observere pasientens prognose,inkludert PSA-progresjon og progresjon i avbildning av RECIST versjon 1.1
|
Juni 2023
|
|
Den beste metoden for å behandle sykdommen
Tidsramme: Juni 2023
|
Sammenlign effekten av ulike behandlinger på prognosen til pasienter som vurdert ved PSA-progresjon og progresjon i bildediagnostikk av RECIST versjon 1.1
|
Juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yinghao sun, PHD, Department of Urology,Changhai Hospital of Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
8. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mCRPC-WES2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .