- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126915
Terapia precisa para pacientes con mCRPC a través de la secuenciación del exoma completo (PTtWES) (PTtWES)
3 de noviembre de 2019 actualizado por: Yinghao Sun
Terapia precisa para pacientes con CPRCm a través de la secuenciación del exoma completo
A través de la secuenciación de genes del tejido del paciente, para descubrir las características genómicas de los pacientes con enfermedad avanzada y guiar el tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heterogeneidad tumoral y la evolución clonal del tumor dificultan el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Existe heterogeneidad en diferentes lesiones en la misma ubicación del mismo tumor, entre lesiones en diferentes ubicaciones y en la misma lesión en diferentes procesos de progresión de la enfermedad.
La heterogeneidad tumoral hace que diferentes pacientes con tumores respondan de manera diferente a diferentes tratamientos; a medida que los pacientes progresan, los pacientes con tumores desarrollan gradualmente una evolución clonal y el tratamiento efectivo original perderá el efecto terapéutico.
Y los exámenes de imágenes de rutina y los exámenes de PSA también son difíciles de responder a los cambios en la condición del paciente de manera oportuna.
Mediante pruebas genéticas del tumor primario, metástasis o sangre del paciente, y de acuerdo con el resultado de la prueba del paciente, se puede proporcionar el tratamiento con medicamentos del paciente y se puede monitorear el cambio de condición del paciente.
Los estudios han demostrado que los pacientes con diferentes tipos de mutaciones responden de manera diferente al mismo tratamiento.
Los pacientes con cáncer de próstata con mutaciones en AR-V7 tienen una respuesta más pobre a la abiraterona o la dextrozamida que los pacientes con cáncer de próstata sin mutación en AR-V7; mientras que para tumores sólidos con MSI-H o dMMR, los inhibidores de PD-1 también pueden brindar los resultados deseados a dichos pacientes.
Por lo tanto, de acuerdo con los resultados de las pruebas genéticas del tejido tumoral del paciente, también se puede realizar un diagnóstico temprano y se puede predecir el cambio de condición del paciente y el tratamiento preciso. En este estudio, los investigadores esperan obtener las características del genoma de los pacientes avanzados realizando secuenciación completa del exón en los tejidos del paciente, y para guiar el tratamiento de seguimiento de los pacientes a través de los resultados de la secuenciación, para observar los efectos de los diferentes métodos de tratamiento en los pacientes y encontrar biomarcadores que predicen el pronóstico del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jing li, PHD
- Número de teléfono: +81-15801966205
- Correo electrónico: drlijing@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos eran pacientes con mCRPC con metástasis medibles y recuperables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Período de supervivencia esperado ≥ medio año;
- La gammagrafía ósea de cuerpo entero (TEC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) o PET-CT se evalúan como castración metastásica para resistir a los pacientes con cáncer de próstata;
- Pacientes con lesiones evaluables y recuperables;
- Pacientes que voluntariamente reciben el protocolo de estudio experimental después de informar el plan de tratamiento existente;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas, o en infección aguda u otras infecciones graves; pacientes con virus de la inmunodeficiencia (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) y/o sífilis positivos;
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios a largo plazo (el anticoagulante se suspende por menos de 1 semana);
- Al mismo tiempo que padece otras enfermedades sistémicas graves, los investigadores creen que puede interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento de esta prueba, incluidos los sistemas respiratorio, circulatorio, neurológico, mental, digestivo, endocrino, inmunológico, urinario y otros. enfermedad;
- El paciente que no es apropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las características genéticas de los pacientes con CPRCm en China
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Las características genéticas de los pacientes con CPRCm en China evaluadas mediante secuenciación de genes
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Junio 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la posible diana terapéutica pronóstica
Periodo de tiempo: Junio 2023
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el posible objetivo terapéutico de pronóstico según lo evaluado por secuenciación de genes, al observar el pronóstico del paciente, incluida la progresión de PSA y la progresión en imágenes por RECIST Versión 1.1
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Junio 2023
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El mejor método para tratar la enfermedad.
Periodo de tiempo: Junio 2023
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Compare los efectos de diferentes tratamientos en el pronóstico de los pacientes según lo evaluado por la progresión del PSA y la progresión en imágenes por RECIST Versión 1.1
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Junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yinghao sun, PHD, Department of Urology,Changhai Hospital of Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mCRPC-WES2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .