- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126915
Precyzyjna terapia pacjentów z mCRPC poprzez sekwencjonowanie całego egzomu (PTtWES) (PTtWES)
3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yinghao Sun
Precyzyjna terapia pacjentów z mCRPC poprzez sekwencjonowanie całego egzomu
Poprzez sekwencjonowanie genów tkanki pacjenta, aby poznać charakterystykę genomową pacjentów z zaawansowaną chorobą i kierować leczeniem pacjentów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heterogeniczność guza i ewolucja klonalna guza powodują trudności w diagnostyce i leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego.
Heterogeniczność występuje w różnych zmianach w tej samej lokalizacji tego samego guza, między zmianami w różnych lokalizacjach oraz w tej samej zmianie w różnych procesach progresji choroby.
Heterogeniczność guza powoduje, że różni pacjenci z nowotworem różnie reagują na różne terapie; w miarę postępu pacjentów, pacjenci z nowotworem stopniowo rozwijają ewolucję klonalną, a oryginalne skuteczne leczenie straci efekt terapeutyczny.
A rutynowe badania obrazowe i badania PSA są również trudne do reagowania na zmiany stanu pacjenta w odpowiednim czasie.
Poprzez badanie genetyczne guza pierwotnego, przerzutów lub krwi pacjenta i zgodnie z wynikiem testu pacjenta, można zapewnić pacjentowi leczenie farmakologiczne i monitorować zmianę stanu pacjenta.
Badania wykazały, że pacjenci z różnymi typami mutacji różnie reagują na to samo leczenie.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z mutacjami AR-V7 mają gorszą odpowiedź na abirateron lub dekstrozamid niż pacjenci z rakiem gruczołu krokowego bez mutacji AR-V7; podczas gdy w przypadku guzów litych z MSI-H lub dMMR inhibitory PD-1 mogą również przynieść pożądane rezultaty u takich pacjentów.
Dlatego też, zgodnie z wynikami badań genetycznych tkanki nowotworowej pacjenta, można również postawić wczesną diagnozę, a także przewidzieć zmianę stanu pacjenta i precyzyjne leczenie. W tym badaniu badacze mają nadzieję uzyskać charakterystykę genomu pacjentów w zaawansowanym stadium sekwencjonowanie całych eksonów na tkankach pacjenta i kierowanie kontynuacją leczenia pacjentów poprzez wyniki sekwencjonowania, obserwacja wpływu różnych metod leczenia na pacjentów i znajdowanie biomarkerów, które przewidują rokowanie pacjenta
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jing li, PHD
- Numer telefonu: +81-15801966205
- E-mail: drlijing@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zakwalifikowani pacjenci byli pacjentami mCRPC z mierzalnymi i możliwymi do odzyskania przerzutami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany okres przeżycia ≥ pół roku;
- Scyntygrafia kości całego ciała (ECT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT są oceniane jako kastracja z przerzutami, aby oprzeć się pacjentom z rakiem prostaty;
- Pacjenci z możliwymi do oceny i odzyskania zmianami;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie otrzymują protokół badania eksperymentalnego po poinformowaniu o obowiązującym planie leczenia;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub z ostrą infekcją lub innymi ciężkimi infekcjami; pacjentów z wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiłą;
- Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwzakrzepowe i hamujące agregację płytek krwi (leki przeciwzakrzepowe są odstawiane na krócej niż 1 tydzień);
- Jednocześnie cierpi na inne poważne choroby ogólnoustrojowe, naukowcy uważają, że może to zakłócać leczenie, ocenę i przestrzeganie tego testu, w tym ciężkie układy oddechowe, krążeniowe, neurologiczne, umysłowe, trawienne, hormonalne, immunologiczne, moczowe i inne. choroba;
- Pacjentowi, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka genetyczna pacjentów z mCRPC w Chinach
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Charakterystyka genetyczna pacjentów z mCRPC w Chinach oceniana za pomocą sekwencjonowania genów
|
Czerwiec 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwy prognostyczny cel terapeutyczny
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
możliwy prognostyczny cel terapeutyczny oceniany za pomocą sekwencjonowania genów, poprzez obserwację rokowania pacjenta, w tym progresji PSA i progresji w obrazowaniu według RECIST wersja 1.1
|
Czerwiec 2023 r
|
|
Najlepsza metoda leczenia choroby
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
Porównanie wpływu różnych metod leczenia na rokowanie pacjentów oceniane na podstawie progresji PSA i progresji w obrazowaniu wg RECIST wersja 1.1
|
Czerwiec 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yinghao sun, PHD, Department of Urology,Changhai Hospital of Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mCRPC-WES2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .