- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126915
Terapia precisa per i pazienti con mCRPC attraverso il sequenziamento dell'intero esoma (PTtWES) (PTtWES)
3 novembre 2019 aggiornato da: Yinghao Sun
Terapia precisa per i pazienti mCRPC attraverso il sequenziamento dell'intero esoma
Attraverso il sequenziamento genico del tessuto del paziente, per capire le caratteristiche genomiche dei pazienti con malattia avanzata e guidare il trattamento dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eterogeneità tumorale e l'evoluzione clonale del tumore causano difficoltà nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato.
L'eterogeneità esiste in lesioni diverse nella stessa posizione dello stesso tumore, tra lesioni in posizioni diverse e nella stessa lesione in diversi processi di progressione della malattia.
L'eterogeneità del tumore fa sì che diversi pazienti affetti da tumore rispondano in modo diverso a trattamenti diversi; man mano che i pazienti progrediscono, i pazienti con tumore sviluppano gradualmente un'evoluzione clonale e il trattamento efficace originale perderà l'effetto terapeutico.
E anche gli esami di imaging di routine e gli esami del PSA sono difficili da rispondere tempestivamente ai cambiamenti delle condizioni del paziente.
Mediante il test genetico del tumore primario, delle metastasi o del sangue del paziente e in base al risultato del test del paziente, è possibile fornire il trattamento farmacologico del paziente e monitorare il cambiamento delle condizioni del paziente.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con diversi tipi di mutazione rispondono in modo diverso allo stesso trattamento.
I pazienti con cancro alla prostata con mutazioni AR-V7 hanno una risposta più scarsa all'abiraterone o alla destrozamide rispetto ai pazienti con cancro alla prostata senza mutazione AR-V7; mentre per i tumori solidi con MSI-H o dMMR, gli inibitori PD-1 possono anche portare i risultati desiderati a tali pazienti.
Pertanto, in base ai risultati del test genetico del tessuto tumorale del paziente, è possibile fornire anche una diagnosi precoce e prevedere il cambiamento delle condizioni del paziente e il trattamento preciso. In questo studio, i ricercatori sperano di ottenere le caratteristiche del genoma dei pazienti avanzati eseguendo sequenziamento dell'intero esone sui tessuti del paziente e per guidare il trattamento di follow-up dei pazienti attraverso i risultati del sequenziamento, per osservare gli effetti di diversi metodi di trattamento sui pazienti e trovare biomarcatori che predicono la prognosi del paziente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jing li, PHD
- Numero di telefono: +81-15801966205
- Email: drlijing@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti arruolati erano pazienti mCRPC con metastasi misurabili e recuperabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ mezzo anno;
- La scintigrafia ossea di tutto il corpo (ECT) e la risonanza magnetica (MRI) o la PET-TC sono valutate come castrazione metastatica per resistere ai pazienti con cancro alla prostata;
- Pazienti con lesioni valutabili e recuperabili;
- Pazienti che ricevono volontariamente il protocollo di studio sperimentale dopo aver informato il piano di trattamento esistente;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni, o in infezione acuta o altre infezioni gravi; pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) e/o alla sifilide;
- Pazienti che hanno farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici a lungo termine (l'anticoagulante viene interrotto per meno di 1 settimana);
- Allo stesso tempo soffrendo di altre gravi malattie sistemiche, i ricercatori ritengono che possa interferire con il trattamento, la valutazione e la conformità di questo test, inclusi gravi sistemi respiratori, circolatori, neurologici, mentali, digestivi, endocrini, immunitari, urinari e di altro tipo. patologia;
- Il paziente che non è appropriato partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le caratteristiche genetiche dei pazienti mCRPC in Cina
Lasso di tempo: Giugno 2020
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Le caratteristiche genetiche dei pazienti mCRPC in Cina valutate dal sequenziamento genico
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Giugno 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il possibile target terapeutico prognostico
Lasso di tempo: Giugno 2023
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il possibile obiettivo terapeutico prognostico come valutato dal sequenziamento genico ,osservando la prognosi del paziente,inclusa la progressione del PSA e la progressione nell'imaging mediante RECIST versione 1.1
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Giugno 2023
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Il metodo migliore per curare la malattia
Lasso di tempo: Giugno 2023
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Confrontare gli effetti di diversi trattamenti sulla prognosi dei pazienti valutati dalla progressione del PSA e dalla progressione nell'imaging secondo RECIST versione 1.1
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Giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yinghao sun, PHD, Department of Urology,Changhai Hospital of Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
8 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mCRPC-WES2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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