Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en kulturtilpasset ungdomsterapi (YCMAP)

31. mars 2023 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Ungdomskulturelt tilpasset manuell assistert psykologisk terapi (Y-CMAP) hos unge pakistanske pasienter med en historie med selvskading

For å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en ungdomskulturelt tilpasset manuell assistert terapi (YCMAP) hos pakistanske ungdommer med en historie med selvskading

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt er selvmord den nest største dødsårsaken blant unge mennesker i alderen 15-29 år. En fersk gjennomgang indikerte at de rapporterte selvmordsratene i Sør-Asia er høye sammenlignet med det globale gjennomsnittet. Disse tallene er sannsynligvis et underestimat siden selvmordsdata fra mange lav- og mellominntektsland (LMICs) mangler. Det er lite offisielle data om selvmord fra Pakistan, der selvmord og selvskading fortsatt er kriminell handling og sosialt, religiøst fordømt. Imidlertid er det akkumulerende bevis for at både selvskading og selvmordsrater har økt i Pakistan.

Dette er den første RCT av en psykologisk intervensjon for selvskading hos barn og unge i Pakistan. Det følger av arbeidet til "Multicentre RCT for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten av kulturelt tilpasset manuell assistert psykologisk intervensjon" (CMAP)-studie som for tiden finner sted hos voksne som har selvskading i Pakistan, ved å evaluere om en lignende intervensjon, tilpasset for barn og ungdom, kan være klinisk og kostnadseffektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 540000
        • Lahore site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karachi Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12-18 år presenterer seg for deltakende fastleger, akuttmottak eller innlagt etter en episode med selvskading til de deltakende sykehusene eller egenhenvisninger.
  • Historie om nylig selvskading. Nylig selvskading er definert som selvskading som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene (fra den første identifiseringen av en potensiell deltaker).
  • Deltakere som bor innenfor nedslagsfeltet til de deltakende praksisene og sykehusene.
  • Trenger ikke stasjonær psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (som psykotisk lidelse) som selvskading forekommer ofte sammen med andre psykiske vansker.
  • Forhold som begrenser engasjement med vurdering eller intervensjon, inkludert utviklings- og kommunikasjonsforstyrrelser, intellektuelle funksjonshemminger og autistiske spektrumforstyrrelser.
  • Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdoms kulturtilpasset terapi (Y-CMAP)
Ungdom Kulturtilpasset manuell assistert (Y-CMAP) psykologisk terapi
Atferdsmessig: Ungdomskulturelt tilpasset manuell assistert psykologisk terapi (Y-CMAP)

Y-CMAP er en manuell assistert kort psykologisk intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), inkludert 8-10 økter levert over tre måneder.

Denne intervensjonen inkluderer evaluering av selvskadingsforsøket, psykoopplæring, kriseferdigheter, problemløsning og enkle kognitive teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning, tilbakefallsforebyggende strategier og opplæring i sinnemestring og selvsikkerhet.

Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
Ingen inngripen: Behandling som vanlig

TAU vil være standard rutinemessig behandling levert av lokale lege-, psykiatri- og primærhelsetjenester etter klinisk skjønn. Det vil bli ført journal over all behandling mottatt av hver deltaker.

Vurdering vil bli gjort 3., 6., 9. og 12 måneder etter randomisering sammen med TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk Selvskadingsintervju SASII
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 12. måned
Gjentakelsesfrekvens av selvskading målt ved tilpasset selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (SASII). Høyere tall ved repetisjon indikerer dårligere resultat og omvendt
Endring i score fra baseline til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker (BSI)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Selvmordstanker vil bli vurdert med Beck Scale for Suicide Ideation (BSS; Beck & Steer, 1991), et 19-elements selvrapporteringsskjema, som måler intensiteten og frekvensen av selvmordstanker i løpet av den siste uken. Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum kan være 38. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9. og 12. måned]
Dette er en skala med 20 elementer som måler håpløshet. Høyere skårer på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av håpløshet. Minimum total poengsum på denne skalaen kan være 0 og maksimal total poengsum kan være 20, med høyere nivåer av håpløshet indikert av høyere poengsum på skalaen.
[Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9. og 12. måned]
Psykologisk nødskala
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Det er en skala med 10 elementer som måler emosjonelle tilstander med en 5-nivås responsskala. Maksimal poengsum er 50 som indikerer alvorlig nød, og minimumsscore er 10 som indikerer ingen nød.
Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
EuroQol-5 Dimensions (EQ5-D)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Et standardisert instrument for å måle helsestatus og tilhørende populasjonsnyttevekter. Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å bruke CSQ. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Kundetjenester Kvitteringsbeholdning CSRI
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Vi vil samle inn informasjon om bruk av helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren som troshealere/imamer)
Endring i poengsum fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-YCMAP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere