Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia Clínica e de Custo de uma Terapia Adaptada Culturalmente para Jovens (YCMAP)
31 de março de 2023 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Terapia Psicológica Manual Assistida Adaptada Culturalmente para Jovens (Y-CMAP) em Adolescentes Paquistaneses Pacientes com Histórico de Automutilação
Avaliar a eficácia clínica e de custo de uma terapia assistida manual adaptada culturalmente para jovens (YCMAP) em adolescentes paquistaneses com histórico de autoagressão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, o suicídio é a segunda principal causa de morte em jovens de 15 a 29 anos de idade. Uma revisão recente indicou que as taxas de suicídio relatadas no sul da Ásia são altas em comparação com a média global. É provável que esses números estejam subestimados, uma vez que faltam dados sobre suicídio em muitos países de baixa e média renda (LMICs). Há poucos dados oficiais sobre suicídio no Paquistão, onde o suicídio e a automutilação permanecem como atos criminosos e condenados social e religiosamente. No entanto, há evidências acumuladas de que as taxas de automutilação e suicídio têm aumentado no Paquistão.
Este é o primeiro RCT de uma intervenção psicológica para automutilação em crianças e jovens no Paquistão. Segue-se do trabalho do ensaio "Multicentre RCT para avaliar a eficácia clínica e de custo da intervenção psicológica assistida manual culturalmente adaptada" (CMAP) atualmente em andamento em adultos que se automutilaram no Paquistão, avaliando se uma intervenção semelhante, adaptada para crianças e adolescentes, pode ser clinicamente e custo-efetivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 540000
- Lahore Site
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Rawalpindi, Paquistão, 46300
- Rawalpindi Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Karachi Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 18 anos de idade que se apresentam aos GPs participantes, departamentos de emergência ou internados após um episódio de automutilação nos hospitais participantes ou autoencaminhados.
- História de automutilação recente. Automutilação recente é definida como automutilação ocorrida nos últimos 3 meses (desde a identificação inicial de um potencial participante).
- Participantes que moram na área de abrangência dos consultórios e hospitais participantes.
- Não necessitando de internação psiquiátrica.
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (como transtorno psicótico) como automutilação geralmente ocorre com outras dificuldades de saúde mental.
- Condições que limitam o envolvimento com avaliação ou intervenção, incluindo transtornos do desenvolvimento e da comunicação, deficiências intelectuais e transtornos do espectro autista.
- É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia adaptada culturalmente para jovens (Y-CMAP)
Terapia psicológica assistida por manual adaptado culturalmente para jovens (Y-CMAP)
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O Y-CMAP é uma intervenção psicológica breve manual assistida com base nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), incluindo 8 a 10 sessões realizadas ao longo de três meses. Esta intervenção inclui avaliação da tentativa de autoagressão, psicoeducação, habilidades de crise, resolução de problemas e técnicas cognitivas simples para gerenciar emoções, pensamento negativo, estratégias de prevenção de recaídas e treinamento em gerenciamento de raiva e assertividade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU será o cuidado de rotina padrão fornecido pelos serviços médicos, psiquiátricos e de cuidados primários locais, de acordo com o julgamento clínico. Será mantido um registro de qualquer tratamento recebido por cada participante. A avaliação será feita no 3º, 6º, 9º e 12º mês após a randomização junto com o TAU |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tentativa de Suicídio Automutilação Entrevista SASII
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até os 12 meses
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Taxa de repetição de automutilação medida por Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII) adaptada.
Maior número na repetição indica pior resultado e vice-versa
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até os 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI)
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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A ideação suicida será avaliada com a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS; Beck & Steer, 1991), um questionário de autorrelato de 19 itens, medindo a intensidade e frequência de pensamentos suicidas na última semana.
A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima pode ser 38.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: [Período: linha de base, 3º, 6º, 9º e 12º meses]
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Esta é uma escala de 20 itens que mede a desesperança.
Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da desesperança.
A pontuação total mínima nesta escala pode ser 0 e a pontuação total máxima pode ser 20, com níveis mais altos de desesperança indicados por pontuações mais altas na escala.
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[Período: linha de base, 3º, 6º, 9º e 12º meses]
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Escala de sofrimento psicológico
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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É uma escala de 10 itens que mede estados emocionais com uma escala de resposta de 5 níveis.
A pontuação máxima é 50, indicando sofrimento grave, e a pontuação mínima é 10, indicando nenhum sofrimento.
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Dimensões do EuroQol-5 (EQ5-D)
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Um instrumento padronizado para medir o estado de saúde e os pesos de utilidade da população associados.
Consiste em um questionário de autorrelato abrangendo cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento por meio do CSQ.
A pontuação total varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior nível de satisfação.
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Inventário de Recebimento de Serviços ao Cliente CSRI
Prazo: Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Coletaremos informações sobre o uso de serviços de saúde (incluindo o setor informal, como curandeiros/Imames)
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Mudança nas pontuações desde a linha de base até o 3º, 6º, 9º e 12º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-YCMAP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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