Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité clinique et économique d'une thérapie adaptée à la culture des jeunes (YCMAP)
31 mars 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Thérapie psychologique assistée manuelle adaptée à la culture des jeunes (Y-CMAP) chez les patients adolescents pakistanais ayant des antécédents d'automutilation
Évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité d'une thérapie manuelle assistée adaptée à la culture des jeunes (YCMAP) chez les adolescents pakistanais ayant des antécédents d'automutilation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, le suicide est la deuxième cause de décès chez les jeunes de 15 à 29 ans. Une étude récente a indiqué que les taux de suicide signalés en Asie du Sud sont élevés par rapport à la moyenne mondiale. Ces chiffres sont probablement sous-estimés, car les données sur le suicide de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) font défaut. Il existe peu de données officielles sur le suicide au Pakistan, où le suicide et l'automutilation restent des actes criminels et socialement et religieusement condamnés. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que les taux d'automutilation et de suicide ont augmenté au Pakistan.
Il s'agit du premier ECR d'une intervention psychologique pour l'automutilation chez les enfants et les jeunes au Pakistan. Il découle des travaux de l'essai « Multicentre RCT pour évaluer l'efficacité clinique et économique de l'intervention psychologique assistée manuelle culturellement adaptée » (CMAP) qui se déroule actuellement chez des adultes qui se sont automutilés au Pakistan, en évaluant si une intervention similaire, adaptée pour les enfants et les adolescents, pourraient être cliniquement et rentables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
684
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan, 540000
- Lahore Site
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Rawalpindi, Pakistan, 46300
- Rawalpindi Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Karachi Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 18 ans se présentant aux médecins généralistes participants, aux services d'urgence ou admis après un épisode d'automutilation dans les hôpitaux participants ou s'étant auto-référés.
- Antécédents d'automutilation récente. L'automutilation récente est définie comme une automutilation survenue au cours des 3 derniers mois (à compter de l'identification initiale d'un participant potentiel).
- Participants vivant dans la zone de chalandise des cabinets et hôpitaux participants.
- Ne nécessitant pas de traitement psychiatrique hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Les maladies mentales graves (telles que les troubles psychotiques) comme l'automutilation coexistent souvent avec d'autres problèmes de santé mentale.
- Conditions limitant la participation à l'évaluation ou à l'intervention, y compris les troubles du développement et de la communication, les déficiences intellectuelles et les troubles du spectre autistique.
- Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie culturellement adaptée pour les jeunes (Y-CMAP)
Psychothérapie manuelle assistée culturellement adaptée (Y-CMAP) pour les jeunes
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Y-CMAP est une brève intervention psychologique assistée manuelle basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), comprenant 8 à 10 séances dispensées sur trois mois. Cette intervention comprend l'évaluation de la tentative d'automutilation, la psychoéducation, les compétences en situation de crise, la résolution de problèmes et des techniques cognitives simples pour gérer les émotions, la pensée négative, les stratégies de prévention des rechutes et une formation sur la gestion de la colère et l'affirmation de soi.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les TAU seront des soins de routine standard dispensés par les services médicaux, psychiatriques et de soins primaires locaux selon le jugement clinique. Un registre sera conservé de tout traitement reçu par chaque participant. L'évaluation sera effectuée au 3ème, 6ème, 9ème et 12 mois après la randomisation avec TAU |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue d'automutilation de tentative de suicide SASII
Délai: Changement des scores de la ligne de base au 12e mois
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Taux de répétition de l'automutilation mesuré par l'entretien d'automutilation de tentative de suicide (SASII) adapté.
Un nombre plus élevé de répétition indique un résultat pire et vice versa
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Changement des scores de la ligne de base au 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS ; Beck et Steer, 1991), un questionnaire d'auto-évaluation en 19 items, mesurant l'intensité et la fréquence des pensées suicidaires au cours de la semaine écoulée.
Le score total minimum est de 0 et le score total maximum peut être de 38.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: [Période de temps : ligne de base, 3e, 6e, 9e et 12e mois]
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Il s'agit d'une échelle de 20 items mesurant le désespoir.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité du désespoir.
Le score total minimum sur cette échelle peut être de 0 et le score total maximum peut être de 20, avec des niveaux plus élevés de désespoir indiqués par des scores plus élevés sur l'échelle.
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[Période de temps : ligne de base, 3e, 6e, 9e et 12e mois]
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Échelle de détresse psychologique
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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C'est une échelle de 10 items mesurant les états émotionnels avec une échelle de réponse à 5 niveaux.
Le score maximum est de 50 indiquant une détresse sévère, et le score minimum est de 10 indiquant aucune détresse.
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Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Dimensions EuroQol-5 (EQ5-D)
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé et les poids d'utilité de la population associés.
Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation couvrant cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ).
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide du CSQ.
Le score total varie de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé.
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Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Inventaire des reçus des services à la clientèle CSRI
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Nous collecterons des informations sur l'utilisation des services de santé (y compris le secteur informel tel que les guérisseurs religieux/Imams)
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Changement des scores de la ligne de base aux 3e, 6e, 9e et 12e mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-YCMAP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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