Многоцентровое исследование по оценке клинической и экономической эффективности терапии, адаптированной к культуре молодежи (YCMAP)
31 марта 2023 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Молодежная культурно-адаптированная мануальная психологическая терапия (Y-CMAP) у подростков пакистанских пациентов с самоповреждением в анамнезе
Оценить клиническую и экономическую эффективность адаптированной для молодежи мануальной терапии (YCMAP) у пакистанских подростков с членовредительством в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во всем мире самоубийство является второй ведущей причиной смерти молодых людей в возрасте 15-29 лет. Недавний обзор показал, что зарегистрированные уровни самоубийств в Южной Азии высоки по сравнению со средним мировым показателем. Эти цифры, вероятно, занижены, поскольку данные о самоубийствах из многих стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД) отсутствуют. Официальных данных о самоубийствах из Пакистана мало, где самоубийство и членовредительство остаются уголовным преступлением и осуждаются общественно и религиозно. Однако накапливаются свидетельства того, что в Пакистане растет уровень членовредительства и самоубийств.
Это первое РКИ психологического вмешательства при членовредительстве у детей и молодежи в Пакистане. Это следует из работы «Мультицентрового РКИ по оценке клинической и экономической эффективности адаптированного к культурным условиям мануального психологического вмешательства» (CMAP), которое в настоящее время проводится у взрослых, причинивших себе вред, в Пакистане путем оценки того, может ли подобное вмешательство, адаптированное для детей и подростков, может быть клинически и экономически эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
684
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 540000
- Lahore Site
-
Rawalpindi, Пакистан, 46300
- Rawalpindi Site
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Karachi Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12-18 лет, обращающиеся к участвующим врачам общей практики, отделениям неотложной помощи или поступившие после эпизода членовредительства в участвующие больницы или самонаправленные.
- История недавнего самоповреждения. Недавний членовредительство определяется как членовредительство, имевшее место в течение последних 3 месяцев (с момента первоначальной идентификации потенциального участника).
- Участники, проживающие в зоне обслуживания участвующих практик и больниц.
- Не нуждается в стационарном психиатрическом лечении.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание (например, психотическое расстройство) в виде членовредительства обычно сочетается с другими проблемами психического здоровья.
- Условия, ограничивающие участие в оценке или вмешательстве, включая нарушения развития и коммуникации, умственную отсталость и расстройства аутистического спектра.
- Временный житель вряд ли будет доступен для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодежная культурно адаптированная терапия (Y-CMAP)
Молодежная культурно адаптированная мануальная помощь (Y-CMAP) психологическая терапия
|
Y-CMAP — это кратковременное психологическое вмешательство с ручной поддержкой, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), включающее 8–10 сеансов, проводимых в течение трех месяцев. Это вмешательство включает в себя оценку попытки членовредительства, психологическое обучение, навыки преодоления кризисов, решение проблем и простые когнитивные техники для управления эмоциями, негативным мышлением, стратегии предотвращения рецидивов и обучение управлению гневом и уверенности в себе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
TAU будет стандартной плановой медицинской помощью, оказываемой местными медицинскими, психиатрическими службами и службами первичной медико-санитарной помощи в соответствии с клиническим заключением. Будет вестись запись о любом лечении, полученном каждым участником. Оценка будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации вместе с TAU. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытка самоубийства Самоповреждение Интервью SASII
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Частота повторения членовредительства, измеренная с помощью адаптированного интервью о попытках самоубийства (SASII).
Более высокое число при повторении указывает на худший результат и наоборот.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSI)
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Суицидальные мысли будут оцениваться с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS; Beck & Steer, 1991), опросника для самоотчетов из 19 пунктов, измеряющего интенсивность и частоту суицидальных мыслей за последнюю неделю.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл может быть равен 38.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы]
|
Это шкала из 20 пунктов, измеряющая безнадежность.
Более высокие баллы по шкале указывают на большую степень безнадежности.
Минимальный общий балл по этой шкале может быть равен 0, а максимальный общий балл может быть равен 20, при этом более высокие уровни безнадежности указываются более высокими баллами по шкале.
|
[Временные рамки: исходный уровень, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы]
|
|
Шкала психологического стресса
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Это шкала из 10 пунктов для измерения эмоциональных состояний с 5-уровневой шкалой ответов.
Максимальный балл 50 указывает на серьезное расстройство, а минимальный балл 10 указывает на отсутствие расстройства.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Размеры EuroQol-5 (EQ5-D)
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и соответствующих весов полезности для населения.
Он состоит из анкеты для самоотчетов, охватывающей пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ).
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением с помощью опросника CSQ.
Сумма баллов колеблется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
|
Реестр квитанций о клиентских услугах CSRI
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Мы будем собирать информацию об использовании медицинских услуг (включая неформальный сектор, такой как целители/имамы)
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILL-YCMAP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .