Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en kulturelt tilpasset ungdomsterapi (YCMAP)

31. marts 2023 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Ungdoms kulturelt tilpasset manuel assisteret psykologisk terapi (Y-CMAP) hos unge pakistanske patienter med en historie med selvskade

At evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en kulturelt tilpasset manuel assisteret terapi (YCMAP) hos pakistanske unge med en historie med selvskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt er selvmord den næststørste dødsårsag blandt unge i alderen 15-29 år. En nylig gennemgang viste, at de rapporterede selvmordsrater i Sydasien er høje sammenlignet med det globale gennemsnit. Disse tal er sandsynligvis et underestimat, da selvmordsdata fra mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) mangler. Der er få officielle data om selvmord fra Pakistan, hvor selvmord og selvskade forbliver som kriminel handling og socialt, religiøst fordømt. Der er dog akkumulerende beviser for, at både selvskade- og selvmordsrater har været stigende i Pakistan.

Dette er den første RCT af en psykologisk intervention for selvskade hos børn og unge i Pakistan. Det følger af arbejdet i "Multicentre RCT to evaluation the clinical and cost effectiveness of culturally adapted manual assisted psychological intervention" (CMAP) forsøg, der i øjeblikket finder sted hos voksne, der har skadet sig selv i Pakistan, ved at evaluere om en lignende intervention, tilpasset til børn og unge, kunne være klinisk og omkostningseffektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 540000
        • Lahore site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karachi Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12-18 år præsenterer sig for de deltagende praktiserende læger, akutmodtagelser eller indlagt efter en episode med selvskade på de deltagende sygehuse eller selvhenvisninger.
  • Historie om nylig selvskade. Nylig selvskade er defineret som selvskade, der er sket inden for de sidste 3 måneder (fra den første identifikation af en potentiel deltager).
  • Deltagere, der bor inden for oplandet til de deltagende praksisser og hospitaler.
  • Behøver ikke indlagt psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (såsom psykotisk lidelse) som selvskade forekommer almindeligvis sammen med andre psykiske problemer.
  • Betingelser, der begrænser engagementet med vurdering eller intervention, herunder udviklings- og kommunikationsforstyrrelser, intellektuelle handicap og autistiske spektrumforstyrrelser.
  • Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset ungdomsterapi (Y-CMAP)
Ungdom Kulturelt tilpasset manuel assisteret (Y-CMAP) psykologisk terapi
Adfærdsmæssigt: Ungdoms kulturelt tilpasset manuel assisteret psykologisk terapi (Y-CMAP)

Y-CMAP er en manuel assisteret kort psykologisk intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), inklusive 8-10 sessioner leveret over tre måneder.

Denne intervention omfatter evaluering af selvskadeforsøget, psykouddannelse, krisefærdigheder, problemløsning og simple kognitive teknikker til at håndtere følelser, negativ tænkning, tilbagefaldsforebyggende strategier og træning i vredeshåndtering og selvsikkerhed.

Andre navne:
  • Psykosocial intervention
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig

TAU vil være standard rutinepleje leveret af lokale læger, psykiatriske og primære ydelser i henhold til klinisk vurdering. Der vil blive ført en fortegnelse over enhver behandling modtaget af hver deltager.

Vurdering vil blive foretaget på 3., 6., 9. og 12 måneder efter randomisering sammen med TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg Selvskadeinterview SASII
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12. måned
Gentagelsesfrekvens for selvskade målt ved tilpasset selvmordsforsøgs-selvskadesamtale (SASII). Højere tal ved gentagelse indikerer dårligere resultat og omvendt
Ændring i score fra baseline til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Selvmordstanker vil blive vurderet med Beck Scale for Suicide Ideation (BSS; Beck & Steer, 1991), et 19-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler intensiteten og hyppigheden af ​​selvmordstanker inden for den seneste uge. Minimum samlet score er 0 og maksimal total score kan være 38. Højere score indikerer dårligere resultat.
Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9. og 12. måned]
Dette er en 20 punkters skala, der måler håbløshed. Højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af håbløshed. Den mindste samlede score på denne skala kan være 0 og den maksimale totalscore kan være 20, med højere niveauer af håbløshed angivet ved højere score på skalaen.
[Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9. og 12. måned]
Psykologisk nødskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Det er en 10-punktsskala, der måler følelsesmæssige tilstande med en 5-niveaus svarskala. Den maksimale score er 50, hvilket indikerer alvorlig nød, og minimumsscore er 10, der indikerer ingen nød.
Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
EuroQol-5 Dimensions (EQ5-D)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Et standardiseret instrument til at måle sundhedsstatus og tilhørende vægte af befolkningsnytte. Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at bruge CSQ. Den samlede score spænder fra 8 til 32. Højere score indikerer højere grad af tilfredshed.
Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Client Services Kvitteringsopgørelse CSRI
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.
Vi vil indsamle oplysninger om brugen af ​​sundhedstjenester (herunder den uformelle sektor såsom troshealere/imamer)
Ændring i score fra baseline til 3., 6., 9. og 12. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-YCMAP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskade

Kliniske forsøg med Ungdoms kulturelt tilpasset manuel assisteret psykologisk terapi (Y-CMAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner