Studio multicentrico per valutare l'efficacia clinica ed economica di una terapia adattata alla cultura giovanile (YCMAP)
31 marzo 2023 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Terapia psicologica manuale assistita culturalmente adattata ai giovani (Y-CMAP) negli adolescenti pazienti pakistani con una storia di autolesionismo
Valutare l'efficacia clinica e in termini di costi di una terapia manuale assistita adattata culturalmente ai giovani (YCMAP) negli adolescenti pakistani con una storia di autolesionismo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani di età compresa tra i 15 e i 29 anni. Una recente revisione ha indicato che i tassi di suicidio segnalati nell'Asia meridionale sono elevati rispetto alla media globale. È probabile che queste cifre siano sottostimate poiché mancano i dati sui suicidi di molti paesi a basso e medio reddito (LMIC). Ci sono pochi dati ufficiali sul suicidio dal Pakistan, dove il suicidio e l'autolesionismo rimangono atti criminali e condannati socialmente e religiosamente. Tuttavia, si stanno accumulando prove del fatto che sia i tassi di autolesionismo che quelli di suicidio sono aumentati in Pakistan.
Questo è il primo RCT di un intervento psicologico per l'autolesionismo nei bambini e nei giovani in Pakistan. Ne consegue il lavoro di "Multicentre RCT per valutare l'efficacia clinica e di costo dell'intervento psicologico assistito manuale culturalmente adattato" (CMAP) attualmente in corso in adulti che hanno autolesionismo in Pakistan, valutando se un intervento simile, adattato per bambini e adolescenti, potrebbe essere clinicamente e conveniente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
684
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lahore, Pakistan, 540000
- Lahore site
-
Rawalpindi, Pakistan, 46300
- Rawalpindi Site
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Karachi Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che si presentano ai medici di base, ai dipartimenti di emergenza partecipanti o ricoverati dopo un episodio di autolesionismo presso gli ospedali partecipanti o autoinviati.
- Storia del recente autolesionismo. L'autolesionismo recente è definito come autolesionismo verificatosi negli ultimi 3 mesi (dall'identificazione iniziale di un potenziale partecipante).
- Partecipanti che vivono all'interno del bacino di utenza degli studi e degli ospedali partecipanti.
- Non necessita di cure psichiatriche ospedaliere.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale (come il disturbo psicotico) come l'autolesionismo comunemente si verifica in concomitanza con altre difficoltà di salute mentale.
- Condizioni che limitano l'impegno con la valutazione o l'intervento, inclusi disturbi dello sviluppo e della comunicazione, disabilità intellettive e disturbi dello spettro autistico.
- È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia giovanile culturalmente adattata (Y-CMAP)
Giovani Terapia psicologica manuale assistita culturalmente adattata (Y-CMAP).
|
Y-CMAP è un breve intervento psicologico manuale assistito basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che comprende 8-10 sessioni erogate nell'arco di tre mesi. Questo intervento include la valutazione del tentativo di autolesionismo, la psicoeducazione, le capacità di crisi, la risoluzione dei problemi e semplici tecniche cognitive per gestire le emozioni, il pensiero negativo, le strategie di prevenzione delle ricadute e la formazione sulla gestione della rabbia e sull'assertività.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
TAU sarà un'assistenza di routine standard fornita dai servizi medici, psichiatrici e di assistenza primaria locali secondo il giudizio clinico. Verrà tenuto un registro di qualsiasi trattamento ricevuto da ciascun partecipante. La valutazione sarà effettuata al 3°, 6°, 9° e 12° mese dopo la randomizzazione insieme a TAU |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativo di suicidio Autolesionismo Intervista SASII
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai 12 mesi
|
Tasso di ripetizione dell'autolesionismo misurato dall'intervista adattata per il tentativo di suicidio (SASII).
Un numero più alto sulla ripetizione indica un risultato peggiore e viceversa
|
Variazione dei punteggi dal basale ai 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSI)
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
L'ideazione suicidaria sarà valutata con la Beck Scale for Suicide Ideation (BSS; Beck & Steer, 1991), un questionario self-report di 19 voci, che misura l'intensità e la frequenza dei pensieri suicidari nell'ultima settimana.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo può essere 38.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
|
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: riferimento, 3°, 6°, 9° e 12° mese]
|
Questa è una scala di 20 elementi che misura la disperazione.
Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della disperazione.
Il punteggio totale minimo su questa scala può essere 0 e il punteggio totale massimo può essere 20, con livelli più alti di disperazione indicati da punteggi più alti sulla scala.
|
[Lasso di tempo: riferimento, 3°, 6°, 9° e 12° mese]
|
|
Scala del disagio psicologico
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
È una scala di 10 elementi che misura gli stati emotivi con una scala di risposta a 5 livelli.
Il punteggio massimo è 50 che indica grave disagio e il punteggio minimo è 10 che indica nessun disagio.
|
Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
|
Dimensioni EuroQol-5 (EQ5-D)
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
Uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute e i pesi di utilità della popolazione associati.
Consiste in un questionario di autovalutazione che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
|
Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando il CSQ.
Il punteggio totale va da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione.
|
Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
|
Inventario delle ricevute dei servizi ai clienti CSRI
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
Raccoglieremo informazioni sull'uso dei servizi sanitari (compreso il settore informale come i guaritori per fede/Imam)
|
Modifica dei punteggi dal basale al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-YCMAP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .