青少年文化適応療法（YCMAP）の臨床的および費用効果を評価するための多施設共同研究
2023年3月31日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
自傷行為の歴史を持つ青年パキスタン患者における文化的に適応した若者の手動支援心理療法（Y-CMAP）
自傷の歴史を持つパキスタンの青年における若者の文化に適応した手動支援療法（YCMAP）の臨床的および費用対効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
世界的に、自殺は 15 ～ 29 歳の若者の死因の第 2 位です。 最近の調査によると、南アジアで報告されている自殺率は、世界平均に比べて高いことが示されています。 多くの低・中所得国 (LMIC) からの自殺データが不足しているため、これらの数値は過小評価される可能性があります。 自殺と自傷行為が依然として犯罪行為であり、社会的、宗教的に非難されているパキスタンからの自殺に関する公式データはほとんどありません。 しかし、自傷行為と自殺率の両方がパキスタンで増加しているという証拠が蓄積されています。
これは、パキスタンの子供と若者の自傷行為に対する心理的介入の最初の RCT です。 これは、パキスタンで自傷行為を行った成人を対象に現在行われている「文化的に適応した手動支援心理的介入の臨床的および費用対効果を評価するための多施設RCT」（CMAP）試験の作業に由来し、同様の介入が適応したかどうかを評価することによって行われます。小児および青年にとって、臨床的および費用対効果が高い可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahore、パキスタン、540000
- Lahore Site
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Rawalpindi、パキスタン、46300
- Rawalpindi Site
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Karachi Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12〜18歳の患者は、参加している一般開業医、救急部門に来院している、または参加している病院または自己紹介への自傷行為のエピソードの後に入院しています。
- 最近の自傷行為の履歴。 最近の自傷行為は、過去 3 か月以内に発生した自傷行為として定義されます (潜在的な参加者の最初の識別から)。
- 参加している診療所と病院の集水域内に住んでいる参加者。
- 精神科の入院治療は必要ありません。
除外基準:
- 自傷行為としての重度の精神疾患 (精神病性障害など) は、通常、他のメンタルヘルスの問題と併発します。
- 発達障害、コミュニケーション障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害など、評価や介入への関与を制限する状態。
- 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若者の文化適応療法 (Y-CMAP)
若者の文化に適応したマニュアル支援 (Y-CMAP) 心理療法
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Y-CMAP は、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいた手動による簡単な心理的介入であり、3 か月にわたって行われる 8 ～ 10 回のセッションが含まれます。 この介入には、自傷行為の評価、心理教育、危機対応スキル、問題解決、および感情を管理するための単純な認知技術、否定的思考、再発防止戦略、および怒りの管理と自己主張に関するトレーニングが含まれます。
他の名前：
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介入なし：通常通りの扱い
TAU は、臨床的判断に従って、地域の医療、精神医学、およびプライマリケアサービスによって提供される標準的なルーチンケアになります。 各参加者が受けた治療の記録が保持されます。 評価は、無作為化の 3、6、9、12 か月後に TAU とともに行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂自傷インタビュー SASII
時間枠：ベースラインから 12 か月目までのスコアの変化
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適応された自殺未遂自傷インタビュー（SASII）によって測定された自傷行為の繰り返し率。
反復回数が多いほど転帰が悪いことを示し、逆もまた同様です
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ベースラインから 12 か月目までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度 (BSI)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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自殺念慮は、過去 1 週間の自殺念慮の強度と頻度を測定する 19 項目の自己申告質問票である自殺念慮のベック スケール (BSS; Beck & Steer, 1991) で評価されます。
最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 38 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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ベック絶望感スケール
時間枠：[期間: ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月]
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これは、絶望を測定する 20 項目スケールです。
スケールのスコアが高いほど、絶望感がより深刻であることを示します。
このスケールの最小合計スコアは 0 であり、最大合計スコアは 20 である可能性があり、スケールのスコアが高いほど絶望のレベルが高いことを示します。
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[期間: ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月]
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心理的苦痛の尺度
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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これは、5 レベルの反応スケールで感情状態を測定する 10 項目スケールです。
最大スコアは 50 で重度の苦痛を示し、最小スコアは 10 で苦痛がないことを示します。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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EuroQol-5 寸法 (EQ5-D)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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健康状態と関連する人口の効用の重みを測定するための標準化された手段。
これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) をカバーする自己報告アンケートで構成されています。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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クライアント満足度アンケート (CSQ)。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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参加者は、CSQ を使用して治療に対する満足度を評価します。
合計スコアは 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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クライアント サービス レシート インベントリ CSRI
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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医療サービスの利用に関する情報を収集します (信仰治療師/イマームなどの非公式セクターを含む)。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのスコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Nusrat Husain, MD、University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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