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Multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität einer jugendkulturell angepassten Therapie (YCMAP)

31. März 2023 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Youth Culturally Adapted Manual Assisted Psychological Therapy (Y-CMAP) bei jugendlichen pakistanischen Patienten mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzungen

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer jugendkulturell angepassten manuellen assistierten Therapie (YCMAP) bei pakistanischen Jugendlichen mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist weltweit die zweithäufigste Todesursache bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 29 Jahren. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab, dass die gemeldeten Selbstmordraten in Südasien im Vergleich zum globalen Durchschnitt hoch sind. Diese Zahlen sind wahrscheinlich zu niedrig angesetzt, da Suiziddaten aus vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) fehlen. Es gibt nur wenige offizielle Daten über Selbstmord aus Pakistan, wo Selbstmord und Selbstverletzung weiterhin als kriminelle Handlung gelten und gesellschaftlich und religiös verurteilt werden. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass sowohl die Selbstverletzungs- als auch die Selbstmordrate in Pakistan zugenommen haben.

Dies ist die erste RCT einer psychologischen Intervention zur Selbstverletzung bei Kindern und Jugendlichen in Pakistan. Dies folgt aus der Arbeit der „Multizentrischen RCT zur Bewertung der klinischen und Kostenwirksamkeit kulturell angepasster manueller assistierter psychologischer Intervention“ (CMAP), die derzeit bei Erwachsenen stattfindet, die sich in Pakistan selbst verletzt haben, indem bewertet wird, ob eine ähnliche Intervention geeignet ist für Kinder und Jugendliche, könnten klinisch und kostengünstig sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 540000
        • Lahore Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karachi Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die sich bei den teilnehmenden Hausärzten oder Notaufnahmen vorstellen oder nach einer Episode von Selbstverletzung in den teilnehmenden Krankenhäusern oder Selbstüberweisungen aufgenommen werden.
  • Geschichte der jüngsten Selbstverletzung. Kürzliche Selbstverletzung ist definiert als Selbstverletzung, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist (ab der ersten Identifizierung eines potenziellen Teilnehmers).
  • Teilnehmer, die im Einzugsbereich der teilnehmenden Praxen und Krankenhäuser wohnen.
  • Keine Notwendigkeit einer stationären psychiatrischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen (z. B. psychotische Störungen) als Selbstverletzung treten häufig zusammen mit anderen psychischen Gesundheitsproblemen auf.
  • Bedingungen, die das Engagement für die Bewertung oder Intervention einschränken, einschließlich Entwicklungs- und Kommunikationsstörungen, geistige Behinderungen und Störungen des autistischen Spektrums.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendkulturadaptierte Therapie (Y-CMAP)
Kulturell angepasste, manuell unterstützte (Y-CMAP) psychologische Therapie für Jugendliche
Verhalten: Jugendkulturell angepasste manuelle assistierte psychologische Therapie (Y-CMAP)

Y-CMAP ist eine manuell unterstützte psychologische Kurzintervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und 8-10 Sitzungen umfasst, die über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden.

Diese Intervention umfasst die Bewertung des Selbstverletzungsversuchs, Psychoerziehung, Krisenfähigkeiten, Problemlösung und einfache kognitive Techniken zur Bewältigung von Emotionen, negatives Denken, Strategien zur Rückfallprävention und Schulungen zum Umgang mit Wut und Durchsetzungsvermögen.

Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

TAU wird eine standardmäßige Routineversorgung sein, die von lokalen medizinischen, psychiatrischen und primärmedizinischen Diensten nach klinischem Ermessen durchgeführt wird. Über die von jedem Teilnehmer erhaltene Behandlung wird ein Protokoll geführt.

Die Bewertung erfolgt im 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Randomisierung zusammen mit TAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuch Selbstverletzung Interview SASII
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Wiederholungsrate der Selbstverletzung, gemessen durch angepasstes Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII). Eine höhere Zahl bei Wiederholung zeigt ein schlechteres Ergebnis an und umgekehrt
Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Suizidgedanken werden mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS; Beck & Steer, 1991) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Intensität und Häufigkeit von Suizidgedanken innerhalb der letzten Woche misst. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl kann 38 betragen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3., 6., 9. und 12. Monat]
Dies ist eine 20-Punkte-Skala, die Hoffnungslosigkeit misst. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine größere Schwere der Hoffnungslosigkeit hin. Die minimale Gesamtpunktzahl auf dieser Skala kann 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 20 betragen, wobei ein höherer Grad an Hoffnungslosigkeit durch höhere Punktzahlen auf der Skala angezeigt wird.
[Zeitrahmen: Baseline, 3., 6., 9. und 12. Monat]
Psychologische Belastungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Es ist eine 10-Punkte-Skala, die emotionale Zustände mit einer 5-stufigen Antwortskala misst. Die maximale Punktzahl ist 50, was eine schwere Belastung anzeigt, und die minimale Punktzahl ist 10, was keine Belastung bedeutet.
Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
EuroQol-5-Abmessungen (EQ5-D)
Zeitfenster: Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der damit verbundenen Nutzwertgewichte der Bevölkerung. Es besteht aus einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ).
Zeitfenster: Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung anhand des CSQ. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
CSRI des Empfangsbestands des Kundendienstes
Zeitfenster: Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Wir sammeln Informationen über die Nutzung von Gesundheitsdiensten (einschließlich des informellen Sektors wie Wunderheiler/Imame).
Veränderung der Werte von Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-YCMAP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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