Estudio multicéntrico para evaluar la efectividad clínica y económica de una terapia adaptada a la cultura juvenil (YCMAP)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Terapia psicológica asistida manual adaptada culturalmente para jóvenes (Y-CMAP) en pacientes adolescentes pakistaníes con antecedentes de autoagresión
Evaluar la eficacia clínica y económica de una terapia asistida manual adaptada culturalmente a jóvenes (YCMAP, por sus siglas en inglés) en adolescentes paquistaníes con antecedentes de autoagresión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el suicidio es la segunda causa principal de muerte en jóvenes de 15 a 29 años. Una revisión reciente indicó que las tasas de suicidio reportadas en el sur de Asia son altas en comparación con el promedio mundial. Es probable que estas cifras sean una subestimación, ya que se carece de datos sobre suicidios de muchos países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés). Hay pocos datos oficiales sobre el suicidio en Pakistán, donde el suicidio y las autolesiones siguen siendo un acto delictivo y social y religiosamente condenados. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que tanto las tasas de autolesiones como las de suicidio han ido en aumento en Pakistán.
Este es el primer ECA de una intervención psicológica para las autolesiones en niños y jóvenes en Pakistán. Se desprende del trabajo del ensayo "ECA multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y económica de la intervención psicológica asistida manual culturalmente adaptada" (CMAP) que se lleva a cabo actualmente en adultos que se han autolesionado en Pakistán, evaluando si una intervención similar, adaptada para niños y adolescentes, podría ser clínicamente y rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 540000
- Lahore Site
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Rawalpindi, Pakistán, 46300
- Rawalpindi Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Karachi Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 18 años de edad que acuden a los médicos de cabecera participantes, departamentos de emergencia o ingresados después de un episodio de autolesión en los hospitales participantes o autorreferencias.
- Antecedentes de autolesiones recientes. La autolesión reciente se define como la autolesión que ocurrió en los últimos 3 meses (desde la identificación inicial de un posible participante).
- Participantes que viven dentro del área de influencia de los consultorios y hospitales participantes.
- No necesitar tratamiento psiquiátrico hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades mentales graves (como el trastorno psicótico) como las autolesiones suelen coexistir con otras dificultades de salud mental.
- Condiciones que limitan la participación en la evaluación o intervención, incluidos los trastornos del desarrollo y la comunicación, las discapacidades intelectuales y los trastornos del espectro autista.
- Es poco probable que el residente temporal esté disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia juvenil culturalmente adaptada (Y-CMAP)
Terapia psicológica asistida manual culturalmente adaptada para jóvenes (Y-CMAP)
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Y-CMAP es una intervención psicológica breve manual asistida basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que incluye de 8 a 10 sesiones impartidas durante tres meses. Esta intervención incluye evaluación del intento de autolesión, psicoeducación, habilidades de crisis, resolución de problemas y técnicas cognitivas simples para manejar emociones, pensamiento negativo, estrategias de prevención de recaídas y entrenamiento en manejo de ira y asertividad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
La TAU será la atención de rutina estándar brindada por los servicios médicos, psiquiátricos y de atención primaria locales de acuerdo con el juicio clínico. Se mantendrá un registro de cualquier tratamiento recibido por cada participante. La evaluación se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización junto con TAU |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento de suicidio Autolesión Entrevista SASII
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de repetición de autolesiones medida por la entrevista adaptada de intento de suicidio y autolesión (SASII).
Un número más alto en la repetición indica peor resultado y viceversa
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la ideación suicida (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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La ideación suicida se evaluará con la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS; Beck & Steer, 1991), un cuestionario de autoinforme de 19 ítems, que mide la intensidad y frecuencia de los pensamientos suicidas en la última semana.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima puede ser 38.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3.°, 6.°, 9.° y 12.° mes]
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Esta es una escala de 20 ítems que mide la desesperanza.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la desesperanza.
El puntaje total mínimo en esta escala puede ser 0 y el puntaje total máximo puede ser 20, con niveles más altos de desesperanza indicados por puntajes más altos en la escala.
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[Marco de tiempo: línea de base, 3.°, 6.°, 9.° y 12.° mes]
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Escala de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Es una escala de 10 ítems que mide estados emocionales con una escala de respuesta de 5 niveles.
La puntuación máxima es 50, lo que indica una angustia grave, y la puntuación mínima es 10, lo que indica que no hay angustia.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ5-D)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Un instrumento estandarizado para medir el estado de salud y los pesos de utilidad de la población asociados.
Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ).
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento utilizando el CSQ.
La puntuación total oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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CSRI de inventario de recibos de servicios al cliente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Recopilaremos información sobre el uso de los servicios de salud (incluido el sector informal, como los curanderos/imames)
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el mes 3, 6, 9 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan MM, Comtois KA, Brown MZ, Heard HL, Wagner A. Suicide Attempt Self-Injury Interview (SASII): development, reliability, and validity of a scale to assess suicide attempts and intentional self-injury. Psychol Assess. 2006 Sep;18(3):303-12. doi: 10.1037/1040-3590.18.3.303.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1991). BSI, Beck scale for suicide ideation: manual: Psychological Corporation.
- Beck, A., & Steer, R. J. S. A., TX: Psychological Corporation. (1988). Manual for the Beck hopelessness scale
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Beecham, J., & Knapp, M. J. M. m. h. n. (2001). Costing psychiatric interventions. 2, 200-224.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-YCMAP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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