Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení klinické a nákladové efektivity kulturně přizpůsobené terapie mládeže (YCMAP)

31. března 2023 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně přizpůsobená manuální psychologická terapie mládeže (Y-CMAP) u dospívajících pákistánských pacientů s anamnézou sebepoškozování

Zhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu kulturně přizpůsobené manuální asistované terapie pro mládež (YCMAP) u pákistánských dospívajících s historií sebepoškozování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí mladých lidí ve věku 15-29 let. Nedávný přehled ukázal, že hlášená míra sebevražd v jižní Asii je ve srovnání s celosvětovým průměrem vysoká. Tato čísla jsou pravděpodobně podhodnocená, protože údaje o sebevraždách z mnoha zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC) chybí. Existuje jen málo oficiálních údajů o sebevraždách z Pákistánu, kde sebevražda a sebepoškozování zůstávají jako kriminální čin a společensky, nábožensky odsuzované. Nicméně se hromadí důkazy o tom, že v Pákistánu roste jak sebepoškozování, tak sebevražda.

Toto je první RCT psychologické intervence pro sebepoškozování u dětí a mladých lidí v Pákistánu. Vyplývá to z práce „Multicentrického RCT k vyhodnocení klinické a nákladové efektivity kulturně přizpůsobené manuálně asistované psychologické intervence“ (CMAP), která v současnosti probíhá u dospělých, kteří se sebepoškozovali v Pákistánu, a to hodnocením, zda podobná intervence, přizpůsobená pro děti a dospívající, by mohly být klinicky a nákladově efektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 540000
        • Lahore site
      • Rawalpindi, Pákistán, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Karachi Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12–18 let, kteří se dostaví ke zúčastněným praktickým lékařům, na pohotovostní oddělení nebo jsou přijati po epizodě sebepoškozování do zúčastněných nemocnic nebo sami doporučují.
  • Historie nedávného sebepoškozování. Nedávné sebepoškození je definováno jako sebepoškození, ke kterému došlo během posledních 3 měsíců (od prvotní identifikace potenciálního účastníka).
  • Účastníci žijící ve spádové oblasti zúčastněných praxí a nemocnic.
  • Nepotřebuje ústavní psychiatrickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní onemocnění (jako je psychotická porucha) jako sebepoškozování se běžně vyskytuje současně s dalšími duševními obtížemi.
  • Stavy omezující zapojení do hodnocení nebo intervence, včetně vývojových a komunikačních poruch, mentálních postižení a poruch autistického spektra.
  • Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně přizpůsobená terapie mládeže (Y-CMAP)
Mládež Kulturně přizpůsobená manuálně asistovaná (Y-CMAP) psychologická terapie
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená manuální psychologická terapie mládeže (Y-CMAP)

Y-CMAP je manuálně asistovaná krátká psychologická intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), zahrnující 8-10 sezení během tří měsíců.

Tato intervence zahrnuje hodnocení pokusu o sebepoškozování, psychoedukaci, krizové dovednosti, řešení problémů a jednoduché kognitivní techniky pro zvládání emocí, negativního myšlení, strategie prevence relapsu a školení o zvládání hněvu a asertivitě.

Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
Žádný zásah: Léčba jako obvykle

TAU bude standardní rutinní péče poskytovaná místními lékařskými, psychiatrickými a primárními službami podle klinického úsudku. O ošetření každého účastníka bude veden záznam.

Hodnocení bude provedeno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po randomizaci spolu s TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedný pokus o sebepoškození Rozhovor SASII
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 12. měsíce
Míra opakování sebepoškozování měřená adaptovaným rozhovorem o sebevražedném pokusu o sebepoškozování (SASII). Vyšší číslo při opakování znamená horší výsledek a naopak
Změna skóre od výchozího stavu do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Sebevražedné myšlenky budou posuzovány pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS; Beck & Steer, 1991), 19-položkového dotazníku, který měří intenzitu a frekvenci sebevražedných myšlenek za poslední týden. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre může být 38. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 3., 6., 9. a 12. měsíc]
Jedná se o stupnici 20 položek měřící beznaděj. Vyšší skóre na škále naznačuje větší závažnost beznaděje. Minimální celkové skóre na této škále může být 0 a maximální celkové skóre může být 20, přičemž vyšší úrovně beznaděje indikují vyšší skóre na škále.
[Časový rámec: Základní, 3., 6., 9. a 12. měsíc]
Škála psychické tísně
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Je to 10 položková škála měřící emocionální stavy s 5 úrovňovou škálou odezvy. Maximální skóre je 50, což znamená vážnou úzkost, a minimální skóre je 10, což znamená žádnou úzkost.
Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Rozměry EuroQol-5 (EQ5-D)
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu a souvisejících užitkových vah populace. Skládá se ze sebehodnotícího dotazníku pokrývajícího pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou pomocí CSQ. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Inventář příjmu klientských služeb CSRI
Časové okno: Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.
Budeme shromažďovat informace o využívání zdravotnických služeb (včetně neformálního sektoru, jako jsou léčitelé vírou/imámové)
Změna skóre ze základního stavu na 3., 6., 9. a 12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-YCMAP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit