Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-studie om de klinische en kosteneffectiviteit van een aan jongeren aangepaste therapie (YCMAP) te evalueren

31 maart 2023 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Jeugd Cultureel Aangepaste Manuele Ondersteunde Psychologische Therapie (Y-CMAP) bij adolescenten Pakistaanse patiënten met een voorgeschiedenis van zelfbeschadiging

Om de klinische en kosteneffectiviteit te evalueren van een cultureel aangepaste manuele ondersteunde therapie voor jongeren (YCMAP) bij Pakistaanse adolescenten met een voorgeschiedenis van zelfbeschadiging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is zelfmoord de op een na belangrijkste doodsoorzaak bij jongeren van 15 tot 29 jaar. Een recent overzicht gaf aan dat de gerapporteerde zelfmoordcijfers in Zuid-Azië hoog zijn in vergelijking met het wereldwijde gemiddelde. Deze cijfers zijn waarschijnlijk een onderschatting, aangezien zelfmoordgegevens uit veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) ontbreken. Er zijn weinig officiële gegevens over zelfmoord uit Pakistan, waar zelfmoord en zelfbeschadiging een misdaad blijft en sociaal, religieus wordt veroordeeld. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat zowel het aantal zelfbeschadiging als het aantal zelfmoorden in Pakistan is gestegen.

Dit is de eerste RCT van een psychologische interventie voor zelfbeschadiging bij kinderen en jongeren in Pakistan. Dit volgt uit het werk van de "Multicentre RCT om de klinische en kosteneffectiviteit van cultureel aangepaste handmatige geassisteerde psychologische interventie" (CMAP)-studie te evalueren die momenteel plaatsvindt bij volwassenen die zichzelf hebben verwond in Pakistan, door te evalueren of een vergelijkbare interventie, aangepast voor kinderen en adolescenten, zou klinisch en kosteneffectief kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 540000
        • Lahore site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karachi Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12-18 jaar die zich melden bij de deelnemende huisartsen, spoedeisende hulp of die zijn opgenomen na een episode van zelfbeschadiging in de deelnemende ziekenhuizen of zelfverwijzers.
  • Geschiedenis van recente zelfbeschadiging. Recente zelfbeschadiging wordt gedefinieerd als zelfbeschadiging in de afgelopen 3 maanden (vanaf de eerste identificatie van een potentiële deelnemer).
  • Deelnemers woonachtig binnen het verzorgingsgebied van de deelnemende praktijken en ziekenhuizen.
  • Geen intramurale psychiatrische behandeling nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte (zoals psychotische stoornis) als zelfbeschadiging komt vaak voor in combinatie met andere psychische problemen.
  • Condities die de betrokkenheid bij assessment of interventie beperken, waaronder ontwikkelings- en communicatiestoornissen, verstandelijke beperkingen en stoornissen in het autistisch spectrum.
  • Tijdelijke bewoner waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste therapie voor jongeren (Y-CMAP)
Cultureel aangepaste manueel ondersteunde (Y-CMAP) psychologische therapie voor jongeren
Gedragsmatig: Jeugd cultureel aangepaste manueel ondersteunde psychologische therapie (Y-CMAP)

Y-CMAP is een handmatig ondersteunde korte psychologische interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), inclusief 8-10 sessies gedurende drie maanden.

Deze interventie omvat evaluatie van de poging tot zelfbeschadiging, psycho-educatie, crisisvaardigheden, probleemoplossing en eenvoudige cognitieve technieken om emoties te beheersen, negatief denken, terugvalpreventiestrategieën en training in woedebeheersing en assertiviteit.

Andere namen:
  • Psychosociale interventie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk

TAU zal standaard routinezorg zijn die wordt geleverd door lokale medische, psychiatrische en eerstelijnszorgdiensten volgens klinisch oordeel. Er wordt een dossier bijgehouden van elke behandeling die elke deelnemer heeft ondergaan.

De beoordeling vindt plaats op de 3e, 6e, 9e en 12e maand na randomisatie, samen met TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordpoging Zelfverwonding Interview SASII
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 12 maanden
Herhalingspercentage van zelfbeschadiging gemeten door aangepast Suicide Poging Self-Injury Interview (SASII). Een hoger getal bij herhaling duidt op een slechter resultaat en vice versa
Verandering in scores van baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI)
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met de Beck Scale for Suicide Ideation (BSS; Beck & Steer, 1991), een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de intensiteit en frequentie van zelfmoordgedachten in de afgelopen week meet. Minimale totale score is 0 en maximale totale score kan 38 zijn. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3e, 6e, 9e en 12e maand]
Dit is een schaal van 20 items die hopeloosheid meet. Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van hopeloosheid. De minimale totaalscore op deze schaal kan 0 zijn en de maximale totaalscore kan 20 zijn, waarbij hogere niveaus van hopeloosheid worden aangegeven door hogere scores op de schaal.
[Tijdsbestek: basislijn, 3e, 6e, 9e en 12e maand]
Schaal voor psychische nood
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Het is een schaal van 10 items die emotionele toestanden meet met een responsschaal van 5 niveaus. De maximumscore is 50, wat wijst op ernstig ongerief, en de minimumscore is 10, wat duidt op geen ongerief.
Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
EuroQol-5 Afmetingen (EQ5-D)
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand en de bijbehorende nutsgewichten van de bevolking. Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst die vijf gezondheidsdimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ).
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
De deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de behandeling door gebruik te maken van de CSQ. De totaalscore varieert van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Klantenservice Ontvangst Inventaris CSRI
Tijdsspanne: Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.
We zullen informatie verzamelen over het gebruik van gezondheidsdiensten (inclusief de informele sector zoals gebedsgenezers/imams)
Verandering in scores van baseline tot 3e, 6e, 9e en 12e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-YCMAP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren