Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i kosztowej terapii dostosowanej kulturowo dla młodzieży (YCMAP)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Dostosowana kulturowo młodzieżowa manualna terapia psychologiczna (Y-CMAP) u nastolatków z Pakistanu z historią samouszkodzeń

Ocena skuteczności klinicznej i opłacalności dostosowanej kulturowo terapii manualnej (YCMAP) młodzieży pakistańskiej z historią samookaleczeń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na świecie samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci młodych ludzi w wieku 15-29 lat. Niedawny przegląd wykazał, że zgłoszone wskaźniki samobójstw w Azji Południowej są wysokie w porównaniu ze średnią światową. Liczby te prawdopodobnie są niedoszacowane, ponieważ brakuje danych dotyczących samobójstw z wielu krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Niewiele jest oficjalnych danych na temat samobójstw z Pakistanu, gdzie samobójstwo i samookaleczenie pozostaje czynem przestępczym i społecznie, religijnie potępionym. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że w Pakistanie rośnie zarówno liczba samookaleczeń, jak i samobójstw.

Jest to pierwszy RCT interwencji psychologicznej w przypadku samouszkodzeń u dzieci i młodzieży w Pakistanie. Wynika to z pracy „Multicentre RCT w celu oceny skuteczności klinicznej i kosztowej dostosowanej kulturowo interwencji psychologicznej wspomaganej manualnie” (CMAP), która obecnie odbywa się u dorosłych, którzy dokonali samookaleczeń w Pakistanie, poprzez ocenę, czy podobna interwencja, przystosowana do dzieci i młodzieży, może być klinicznie i ekonomicznie opłacalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 540000
        • Lahore site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46300
        • Rawalpindi Site
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Karachi Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12-18 lat zgłaszający się do uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu, oddziałów ratunkowych lub przyjmowani po epizodzie samookaleczenia do uczestniczących szpitali lub samodzielnie kierowani.
  • Historia ostatnich samookaleczeń. Samookaleczenie niedawne definiowane jest jako samookaleczenie dokonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od wstępnej identyfikacji potencjalnego uczestnika).
  • Uczestnicy mieszkający w obszarze zlewni uczestniczących praktyk i szpitali.
  • Nie wymaga stacjonarnego leczenia psychiatrycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (taka jak zaburzenie psychotyczne), ponieważ samookaleczenie często współwystępuje z innymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
  • Warunki ograniczające zaangażowanie w ocenę lub interwencję, w tym zaburzenia rozwojowe i komunikacyjne, niepełnosprawność intelektualna i zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • Tymczasowy rezydent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzieżowa terapia dostosowana kulturowo (Y-CMAP)
Młodzież Dostosowana kulturowo terapia psychologiczna wspomagana manualnie (Y-CMAP).
Behawioralne: Dostosowana kulturowo terapia psychologiczna wspomagana manualnie (Y-CMAP)

Y-CMAP to wspomagana manualnie krótka interwencja psychologiczna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmująca 8-10 sesji prowadzonych w ciągu trzech miesięcy.

Ta interwencja obejmuje ocenę próby samookaleczenia, psychoedukację, umiejętności kryzysowe, rozwiązywanie problemów i proste poznawcze techniki radzenia sobie z emocjami, negatywnym myśleniem, strategie zapobiegania nawrotom oraz szkolenie w zakresie zarządzania gniewem i asertywności.

Inne nazwy:
  • Interwencja psychospołeczna
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

TAU będzie standardową rutynową opieką świadczoną przez lokalne służby medyczne, psychiatryczne i podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z oceną kliniczną. Zostanie zachowany zapis każdego leczenia otrzymanego przez każdego uczestnika.

Ocena zostanie przeprowadzona w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po randomizacji wraz z TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba samobójcza Wywiad samookaleczenia SASII
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wskaźnik powtarzalności samouszkodzeń mierzony za pomocą dostosowanego wywiadu dotyczącego samookaleczeń podczas próby samobójczej (SASII). Wyższa liczba powtórzeń wskazuje na gorszy wynik i odwrotnie
Zmiana wyników od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą Skali Myśli Samobójczych Becka (BSS; Beck & Steer, 1991), składającej się z 19 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego intensywność i częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik może wynosić 38. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, 3., 6., 9. i 12. miesiąc]
Jest to 20-elementowa skala mierząca beznadziejność. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie beznadziejności. Minimalny łączny wynik na tej skali może wynosić 0, a maksymalny łączny wynik może wynosić 20, przy czym wyższy poziom beznadziejności jest wskazywany przez wyższe wyniki na skali.
[Przedział czasowy: linia bazowa, 3., 6., 9. i 12. miesiąc]
Skala Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Jest to 10-punktowa skala mierząca stany emocjonalne z 5-stopniową skalą odpowiedzi. Maksymalny wynik to 50, co oznacza poważne cierpienie, a minimalny wynik to 10, co wskazuje na brak cierpienia.
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Wymiary EuroQol-5 (EQ5-D)
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Standaryzowany instrument do pomiaru stanu zdrowia i powiązanych wag użyteczności populacji. Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą CSQ. Suma punktów waha się od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Inwentaryzacja paragonów usług klienta CSRI
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.
Będziemy zbierać informacje na temat korzystania z usług zdrowotnych (w tym sektora nieformalnego, takiego jak uzdrowiciele/imamowie)
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3., 6., 9. i 12. miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Nusrat Husain, MD, University of Manchester (OTHER SPONSOR_RESPONSIBLE PARTY)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-YCMAP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj