Studie av søvn og jenters følelser (SAGE)
2. november 2019 oppdatert av: Melynda Casement, University of Oregon
Bidraget av stressende livshendelser og utilstrekkelig søvn til belønningsrelatert hjernefunksjon og depresjon hos ungdomsjenter
Denne studien evaluerer om økt søvnvarighet kan øke nevrale og atferdsreaksjoner på belønninger og redusere depressive symptomer hos 18- til 22 år gamle kvinner med utilstrekkelig søvn og depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 22 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig søvn (total søvntid < 8 timer per natt, med søvnighetsscore ≥ 6 på Epworth Sleepiness Scale ELLER ≥ 16 på PROMIS Sleep Related Impairment Scale)
- Symptomer på depresjon (≥ 15 på Center for Epidemiological Studies for Depression Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende søvnløshet, hypersomni, søvnforstyrrelser i pusten, søvnbevegelsesforstyrrelser eller døgnrytmeforstyrrelser
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet de siste to årene
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet for to eller flere år siden og oppfyller kriteriene for post-hjernerystelse-syndrom
- Nevrologisk lidelse
- Bruk av psykiatriske medisiner
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Aktive selvmordstanker
- Tilstander som er kontraindisert for MR (f.eks. ferromagnetisk materiale i kroppen)
- Oppfyll kriteriene for gjeldende rusforstyrrelse med større enn mild alvorlighetsgrad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utvidet søvnmulighet
|
Utvidet søvnmulighet med 90 minutter per natt med konsekvent søvntiming i 1 uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typisk søvnmulighet
|
Typisk søvnmulighet med konsekvent søvntiming i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala poengsum.
CESD-R er et 20-elements mål på frekvensen av depressive symptomer, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag) til 5 (nesten hver dag).
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større antall og hyppighet av depressive symptomer.
|
1 uke
|
|
Belønningsrelatert hjernefunksjon
Tidsramme: 1 uke
|
FET fMRI-svar under belønningsgjetting
|
1 uke
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig aktigrafi-målt søvnvarighet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 1 uke
|
Internasjonal positiv og negativ påvirkningsskala Kort form - positiv påvirkningsscore.
I-PANAS-SF er en 10-elements skala som ber deltakerne vurdere i hvilken grad 5 positive og 5 negative adjektiver beskriver dem på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng for hvert positivt adjektiv summeres for å gi en positiv effekt (PA)-poengsum fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer mer positiv affekt.
|
1 uke
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 1 uke
|
Internasjonal positiv og negativ affektskala Kort form - negativ effektscore.
I-PANAS-SF er en 10-elements skala som ber deltakerne vurdere i hvilken grad 5 positive og 5 negative adjektiver beskriver dem på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng for hvert negativt adjektiv summeres for å gi en negativ effekt (PA)-score fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer mer negativ affekt.
|
1 uke
|
|
Belønn innsats
Tidsramme: 1 uke
|
Innsatsutgifter for belønninger Oppgavepoengsum
|
1 uke
|
|
Belønningsrelatert funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 uke
|
FET fMRI psykofysiologisk striatal-medial prefrontal cortex interaksjon
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01MH103511 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .