Onderzoek naar slaap en emoties bij meisjes (SAGE)
2 november 2019 bijgewerkt door: Melynda Casement, University of Oregon
De bijdrage van stressvolle levensgebeurtenissen en onvoldoende slaap aan beloningsgerelateerde hersenfunctie en depressie bij adolescente meisjes
Deze studie evalueert of het verlengen van de slaapduur de neurale en gedragsrespons op beloningen kan verhogen en depressieve symptomen kan verminderen bij 18- tot 22-jarige vrouwen met onvoldoende slaap en depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende slaap (totale slaaptijd < 8 uur per nacht, met slaperigheidsscores ≥ 6 op de Epworth Sleepiness Scale OF ≥ 16 op de PROMIS Sleep Related Impairment Scale)
- Symptomen van depressie (≥ 15 op de Center for Epidemiological Studies for Depression Scale)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige slapeloosheid, hypersomnie, slaapstoornis met ademhalen, slaapbewegingsstoornis of circadiane ritmestoornis
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies in de afgelopen twee jaar
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies twee of meer jaar geleden en voldoen aan de criteria voor post-hersenschuddingsyndroom
- Neurologische stoornis
- Gebruik van psychiatrische medicijnen
- Huidige psychotische symptomen
- Actieve zelfmoordgedachten
- Aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (bijv. ferromagnetisch materiaal in het lichaam)
- Voldoen aan criteria voor huidige stoornis in middelengebruik met meer dan milde ernst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide slaapgelegenheid
|
Verlengde slaapmogelijkheid met 90 minuten per nacht met consistente slaaptiming gedurende 1 week
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typische slaapgelegenheid
|
Typische slaapmogelijkheid met consistente slaaptiming gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaalscore.
De CESD-R is een maat voor de frequentie van depressieve symptomen met 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet of minder dan een dag) tot 5 (bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een groter aantal en frequentie van depressieve symptomen.
|
1 week
|
|
Beloningsgerelateerde hersenfunctie
Tijdsspanne: 1 week
|
VETTE fMRI-reactie tijdens Reward Guessing Task
|
1 week
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde door actigrafie gemeten slaapduur
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief effect
Tijdsspanne: 1 week
|
International Positive and Negative Affect Scale Short Form - Positieve Affect-score.
De I-PANAS-SF is een schaal van 10 items die deelnemers vraagt om te beoordelen in hoeverre 5 positieve en 5 negatieve bijvoeglijke naamwoorden hen beschrijven op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores voor elk positief bijvoeglijk naamwoord worden opgeteld om een Positive Affect (PA)-score te produceren die varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een meer positief affect aangeven.
|
1 week
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: 1 week
|
Internationale verkorte schaal voor positieve en negatieve affecten - score voor negatieve affecten.
De I-PANAS-SF is een schaal van 10 items die deelnemers vraagt om te beoordelen in hoeverre 5 positieve en 5 negatieve bijvoeglijke naamwoorden hen beschrijven op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores voor elk negatief bijvoeglijk naamwoord worden opgeteld om een Negative Affect (PA)-score te produceren die varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op meer negatief affect.
|
1 week
|
|
Beloon inspanning
Tijdsspanne: 1 week
|
Inspanningsuitgaven voor beloningen Taakscore
|
1 week
|
|
Beloningsgerelateerde functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 week
|
BOLD fMRI psychofysiologische striatale-mediale prefrontale cortex-interactie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01MH103511 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .