Badanie snu i emocji dziewcząt (SAGE)
2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Melynda Casement, University of Oregon
Udział stresujących wydarzeń życiowych i niewystarczającej ilości snu w funkcji mózgu związanej z nagrodą i depresją u dorastających dziewcząt
Badanie to ocenia, czy wydłużenie czasu snu może zwiększyć reakcję nerwową i behawioralną na nagrody oraz zmniejszyć objawy depresyjne u kobiet w wieku od 18 do 22 lat z niewystarczającą ilością snu i objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 22 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewystarczający sen (całkowity czas snu < 8 godzin na dobę, z wynikiem senności ≥ 6 w skali senności Epworth LUB ≥ 16 w skali zaburzeń związanych ze snem PROMIS)
- Objawy depresji (≥ 15 w skali Ośrodka Badań Epidemiologicznych dla Depresji)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia ruchu podczas snu lub zaburzenia rytmu okołodobowego
- Historia urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich dwóch lat
- Historia urazu głowy z utratą przytomności dwa lub więcej lat temu i spełnia kryteria zespołu po wstrząśnieniu mózgu
- Zaburzenie neurologiczne
- Stosowanie leków psychiatrycznych
- Obecne objawy psychotyczne
- Aktywne myśli samobójcze
- Warunki przeciwwskazane do MRI (np. materiał ferromagnetyczny w ciele)
- Spełniają kryteria obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji o nasileniu większym niż łagodny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wydłużona możliwość snu
|
Wydłużona możliwość snu o 90 minut na noc ze stałym czasem snu przez 1 tydzień
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typowa okazja do spania
|
Typowa możliwość snu ze stałym czasem snu przez 1 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
CESD-R to 20-punktowa miara częstości objawów depresyjnych, z każdą pozycją ocenianą w skali od 0 (wcale lub mniej niż jeden dzień) do 5 (prawie codziennie).
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę i częstotliwość objawów depresyjnych.
|
1 tydzień
|
|
Funkcja mózgu związana z nagrodą
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
BOLD odpowiedź fMRI podczas zadania zgadywania nagrody
|
1 tydzień
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni czas snu mierzony aktygrafią
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Międzynarodowa Skrócona Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu - Wynik Pozytywnego Afektu.
I-PANAS-SF to 10-itemowa skala, która prosi uczestników o ocenę stopnia, w jakim 5 pozytywnych i 5 negatywnych przymiotników opisuje ich w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki dla każdego pozytywnego przymiotnika są sumowane, aby uzyskać wynik pozytywnego afektu (PA) w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt.
|
1 tydzień
|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Międzynarodowa Skrócona Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego - Wynik Negatywnego Afektu.
I-PANAS-SF to 10-itemowa skala, która prosi uczestników o ocenę stopnia, w jakim 5 pozytywnych i 5 negatywnych przymiotników opisuje ich w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki dla każdego negatywnego przymiotnika są sumowane, aby uzyskać wynik negatywnego afektu (PA) w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny afekt.
|
1 tydzień
|
|
Nagradzaj wysiłek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wydatki nakłady na nagrody Wynik zadania
|
1 tydzień
|
|
Łączność funkcjonalna związana z nagrodami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
BOLD fMRI psychofizjologiczna interakcja prążkowiowo-przyśrodkowej kory przedczołowej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH103511 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .