Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tai Chi som behandling for IBS-C

22. mai 2026 oppdatert av: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie som undersøker effekten av Tai Chi som behandling for IBS-C

Formålet med studien er å evaluere effekten av Tai Chi-praksis for å redusere symptomer på irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterpilotstudie som undersøker effekten av Tai Chi-praksis for å redusere symptomer på IBS. Etterforskerne håper at forsøkspersoner som praktiserer Tai Chi vil ha reduserte symptomer på IBS-C målt gjennom generell global symptomlindring så vel som IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale og endringer i oppblåsthet, abdominal smerte, abdominal oppblåsthet og alvorlighetsgrad av forstoppelse. Studien vil også bruke daglige oppføringer gjort gjennom GeoPain-appen for å registrere trender i smerteintensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  1. Alder 18 - 70 år
  2. BMI ≤ 35
  3. Roma IV-kriterier for IBS-C
  4. Fortsatt IBS-C gjennom hele innkjøringsperioden
  5. Samsvar med rapportering under innkjøring
  6. Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  7. Evne til å registrere daglige pasientrapporterte utfall via RedCap-undersøkelse
  8. Evne til å bruke GeoPain-appen på en smarttelefon
  9. Evne til å bruke Zoom som en plattform for å gjennomføre studiebesøk virtuelt
  10. Evne til å svare på 80 % av de daglige dagbøkene
  11. Evne til å delta på minst 7 av 8 Tai Chi-klasser
  12. Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonene

Utelukkelse

  1. Uvillig til å avstå fra deltakelse i Tai Chi (annet enn det som er gitt for studien) eller andre sinn-kropp-praksis (dvs. yoga som er ny i regimet) frem til fullføring av studiet
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Deltakelse i andre kliniske studier med aktiv intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
  4. Manglende etterlevelse av rapportering i innkjøringsperiode
  5. Manglende evne til å stå uten hjelp i 20 minutter
  6. Pasienter som rapporterer bruk av forbudt medisin i løpet av innkjøringsperioden
  7. Anamnese med regelmessig bruk av opiater eller narkotiske smertestillende midler
  8. Nåværende bruk av foreskrevne eller ulovlige opioider
  9. Endring i gjeldende medisinregime relatert til GI-motilitet, avføringsmidler eller antidepressiva
  10. Magesmerter alvorlighetsgrad på 4 på en 0-4 visuell analog skala, der 4 er verst mulig smerte, under forhåndsskjerming eller innkjøring
  11. Alvorlig slitasjegikt
  12. Alvorlig revmatoid artritt
  13. Alvorlig forstoppelse definert som <1 avføring per uke uten bruk av avføringsmidler
  14. Anamnese med GI-lumenkirurgi (inkludert gastrisk bypass) når som helst eller andre GI- eller abdominale operasjoner innen 60 dager før inntreden i studien
  15. Historie med tynntarmsreseksjon (bortsett fra hvis relatert til blindtarmsoperasjon)
  16. Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
  17. Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
  18. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  19. Historie med tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom)
  20. BMI >35
  21. Graviditet (eller positiv(e) uringraviditetstest(er) hos kvinner i fertil alder)
  22. Kjent historie med diabetes (type 1 eller 2)
  23. Historie om gastroparese
  24. Historie om abdominal strålebehandling
  25. Historie om pankreatitt
  26. Anamnese med malabsorpsjon eller cøliaki
  27. Anamnese med intestinal obstruksjon eller personer med høy risiko for intestinal obstruksjon inkludert mistenkt tynntarmsadhesjon
  28. Historie om humant immunsviktvirus
  29. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  30. Nevrologiske lidelser, metabolske forstyrrelser eller annen betydelig sykdom som vil svekke deres evne til å delta i studien
  31. Enhver annen klinisk signifikant sykdom som forstyrrer vurderingene ifølge etterforskeren (f.eks. sykdom som krever korrigerende behandling, som potensielt kan føre til seponering av studien)
  32. Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene ifølge etterforskeren
  33. Manglende evne til å delta på minst 7 av de 8 Tai Chi-klassene
  34. Manglende evne til å svare på 80 % av de daglige dagbøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi behandling
Alle pasienter i forsøket vil motta 1-times Tai Chi-timer én gang per uke i totalt 8 uker.
Atferdsmessig: Tai Chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) eller Tai Chi er en sinn-kropp-øvelse båret av kinesisk filosofi og kampsport som har blitt praktisert i århundrer for å fremme dyp avslapning, styrket helse og for å forhindre skader og sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom alvorlighetsgrad ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Spørreskjema involverer ja/nei-spørsmål, inntasting av tall, vurderingsskalaer fra 0 til 100 og merking av smertesteder. Ingen underskalaer. Total poengsum utledes ved å multiplisere antall dager med smerte (0 til 10) med 10 og summere den med verdien fra hver av 4 skalaer (0 til 100). Høyere totalscore representerer større symptomalvorlighet (min. score = 0, maks score = 500).
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å fortsette behandlingen
Tidsramme: Registrert ved siste studiebesøk (etter 8 ukers behandling)
En 5-punkts skala som indikerer sannsynligheten for å fortsette Tai Chi som en behandling der 1 representerer minst sannsynlighet og 5 representerer størst sannsynlighet.
Registrert ved siste studiebesøk (etter 8 ukers behandling)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Registrert ved siste studiebesøk (etter 8 ukers behandling)
En 5-punkts skala som indikerer tilfredshet med Tai Chi-behandling der 1 representerer minst tilfredshet og 5 representerer mest tilfredshet
Registrert ved siste studiebesøk (etter 8 ukers behandling)
IBS Livskvalitet (IBS-QOL) ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
Spørreskjema om livskvaliteten til de med IBS. Alle spørsmål rangert fra 1 til 5. Høyere karakterer representerer dårligere livskvalitet. Underskalaer finnes for dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell og forhold. Underskalaer summeres for den totale sammensatte poengsummen. Primær interesse for denne studien vil være den totale sammensatte poengsummen. Høyere total sammensatt score representerer større symptomalvorlighet (min score = 34, maks score = 170).
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
Daglig tarmbevegelsesfrekvens ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Antall komplette spontane avføringer (csbm) per uke. Tarmbevegelser rapportert daglig. Rapportert utfall er gjennomsnittlig antall avføringer rapportert ved det endelige studiebesøket.
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Oppblåst skala ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
En 10-punkts skala som indikerer alvorlighetsgraden av oppblåsthet der 0 representerer den minste alvorlighetsgraden og 10 representerer den største alvorlighetsgraden.
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
Score for abdominal ubehag ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
En 10-punkts skala som indikerer alvorlighetsgrad av ubehag i magen, hvor 0 representerer den minste alvorlighetsgraden og 10 representerer den største alvorlighetsgraden.
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Alvorlighetsgrad for forstoppelse ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
En 10-punkts skala som indikerer alvorlighetsgrad av forstoppelse der 0 representerer den minste alvorlighetsgraden og 10 representerer den største alvorlighetsgraden.
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Spørreskjema om alvorlighetsgrad av depresjon og angst. Alle spørsmål rangert fra 0 til 3. Høyere vurderinger representerer større alvorlighetsgrad. Det finnes underskalaer for depresjon og angst. Underskalaer summeres for den totale sammensatte poengsummen. Høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad (minste poengsum = 0, maks poengsum = 21 for begge underskalaer; min poengsum = 0, maksimal poengsum = 42 for total poengsum).
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker.
Visceral Sensitivity Index (VSI) Poeng etter 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
Spørreskjema om alvorlighetsgrad av visceral sensitivitet. Alle spørsmål rangert fra 1 til 6. Høyere vurderinger representerer større alvorlighetsgrad. Ingen underskalaer. Poeng for spørsmål summeres for en total poengsum. Høyere totalscore representerer større symptomalvorlighet (min. score = 15, maks score = 90).
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
Global vurdering av nødhjelp ved 12 uker
Tidsramme: Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker
En 7-punkts skala som indikerer generell IBS symptomlindring der 1 representerer fullstendig lettet og 7 representerer helt verre.
Ved avsluttende studiebesøk, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere