Wpływ Tai Chi jako leczenia IBS-C
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe badające wpływ Tai Chi na leczenie IBS-C
Celem pracy jest ocena skuteczności praktyki Tai Chi w zmniejszaniu objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe badające skuteczność praktyki Tai Chi w zmniejszaniu objawów IBS.
Badacze mają nadzieję, że osoby ćwiczące Tai Chi będą miały zmniejszone objawy IBS-C, mierzone poprzez ogólne złagodzenie objawów, jak również IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale oraz zmiany we wzdęciach, ból brzucha, wzdęcia i nasilenie zaparć.
Badanie będzie również wykorzystywać codzienne wpisy dokonywane za pośrednictwem aplikacji GeoPain w celu rejestrowania trendów w intensywności bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Wiek 18 - 70 lat
- BMI ≤ 35
- Kryteria Rzymskie IV dla IBS-C
- Kontynuacja IBS-C przez cały okres docierania
- Zgodny z raportowaniem podczas docierania
- Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
- Możliwość rejestrowania codziennych wyników zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem ankiety RedCap
- Możliwość korzystania z aplikacji GeoPain na smartfonie
- Możliwość wykorzystania Zoom jako platformy do wirtualnego przeprowadzania wizyt studyjnych
- Zdolność do odpowiadania na 80% dzienników dziennych
- Możliwość uczestniczenia w co najmniej 7 z 8 zajęć Tai Chi
- Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane
Wykluczenie
- Niechęć do powstrzymania się od uczestnictwa w Tai Chi (innym niż przewidzianym do badania) lub innych praktykach umysł-ciało (tj. joga, która jest nowością w schemacie) do czasu zakończenia badania
- Nieanglojęzyczny
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją w ciągu ostatnich 30 dni
- Niezgodność z raportowaniem w okresie docierania
- Niezdolność do stania bez pomocy przez 20 minut
- Pacjenci zgłaszający jakiekolwiek użycie zabronionego leku w okresie docierania
- Historia regularnego stosowania opiatów lub narkotycznych środków przeciwbólowych
- Bieżące stosowanie przepisanych lub nielegalnych opioidów
- Zmiana w aktualnym schemacie leczenia związana z perystaltyką przewodu pokarmowego, środkami przeczyszczającymi lub lekami przeciwdepresyjnymi
- Nasilenie bólu brzucha 4 w wizualnej skali analogowej 0-4, gdzie 4 to najgorszy możliwy ból, podczas badania wstępnego lub wstępnego
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężkie zaparcia zdefiniowane jako <1 wypróżnienie na tydzień bez stosowania środków przeczyszczających
- Historia operacji przewodu pokarmowego (w tym pomostowania żołądka) w dowolnym czasie lub innych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Historia resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego)
- Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
- Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
- BMI >35
- Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
- Znana historia cukrzycy (typu 1 lub 2)
- Historia gastroparezy
- Historia radioterapii jamy brzusznej
- Historia zapalenia trzustki
- Historia złego wchłaniania lub celiakii
- Historia niedrożności jelit lub osoby z wysokim ryzykiem niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne lub inne poważne choroby, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do udziału w badaniu
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba wpływająca na ocenę badacza (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
- Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę według badacza
- Niemożność uczestniczenia w co najmniej 7 z 8 zajęć Tai Chi
- Brak możliwości odpowiedzi na 80% dzienników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Tai Chi
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają 1-godzinne lekcje Tai Chi raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
|
Tai Chi Chuan (taijiquan) lub Tai Chi to praktyka umysłu i ciała wywodząca się z chińskiej filozofii i sztuk walki, praktykowana od wieków w celu promowania głębokiego relaksu, wzmocnienia zdrowia oraz zapobiegania urazom i chorobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów IBS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
Kwestionariusz obejmuje pytania tak/nie, wpisanie liczb, skale ocen od 0 do 100 oraz zaznaczenie miejsc bólu.
Brak podskal.
Całkowity wynik uzyskuje się przez pomnożenie liczby dni bólu (od 0 do 10) przez 10 i zsumowanie jej z wartością z każdej z 4 skal (od 0 do 100).
Wyższy całkowity wynik oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 500).
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
|
5-punktowa skala wskazująca prawdopodobieństwo kontynuowania Tai Chi jako metody leczenia, gdzie 1 oznacza najmniejsze prawdopodobieństwo, a 5 największe.
|
Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
|
5-punktowa skala wskazująca zadowolenie z zabiegu Tai Chi, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 5 największą satysfakcję
|
Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
|
|
IBS Jakość życia (IBS-QOL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia osób z IBS.
Wszystkie pytania oceniane od 1 do 5. Wyższe oceny oznaczają gorszą jakość życia.
Istnieją podskale dla dysforii, ingerencji w aktywność, obrazu ciała, obaw o zdrowie, unikania jedzenia, reakcji społecznych, seksualności i związków.
Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku złożonego.
Głównym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będzie całkowity wynik złożony.
Wyższy łączny wynik punktowy oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 34, maksymalny wynik = 170).
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
|
Dzienna częstotliwość wypróżnień w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (csbm) na tydzień.
Ruchy jelit zgłaszane codziennie.
Zgłoszony wynik to średnia liczba wypróżnień zgłoszona podczas ostatniej wizyty badawczej.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
|
Wynik skali wzdęcia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
10-punktowa skala wskazująca nasilenie wzdęć, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 10 oznacza największe nasilenie.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
|
Skala dyskomfortu w jamie brzusznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
10-punktowa skala wskazująca nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej, gdzie 0 oznacza najmniejszą dotkliwość, a 10 największą.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
|
Skala nasilenia zaparć po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
10-punktowa skala wskazująca nasilenie zaparcia, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 10 oznacza największe nasilenie.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
Kwestionariusz dotyczący nasilenia depresji i lęku.
Wszystkie pytania oceniane od 0 do 3. Wyższe oceny oznaczają większą dotkliwość.
Istnieją podskale dla depresji i lęku.
Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku złożonego.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21 dla obu podskal; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 42 dla wyniku całkowitego).
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
|
|
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący nasilenia wrażliwości trzewnej.
Wszystkie pytania oceniane od 1 do 6. Wyższe oceny oznaczają większą dotkliwość.
Brak podskal.
Punkty za pytania są sumowane i dają łączny wynik.
Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 90).
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
|
Globalna ocena ulgi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
7-punktowa skala wskazująca ogólne złagodzenie objawów IBS, gdzie 1 oznacza całkowite złagodzenie, a 7 oznacza całkowite pogorszenie.
|
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .