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Efecto del Tai Chi como tratamiento para el SII-E

22 de mayo de 2026 actualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto que investiga el efecto del Tai Chi como tratamiento para el SII-C

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la práctica de Tai Chi para reducir los síntomas del Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo centro que investiga la eficacia de la práctica de Tai Chi para reducir los síntomas del SII. Los investigadores esperan que los sujetos que practican Tai Chi tengan síntomas reducidos de IBS-C medidos a través del alivio global general de los síntomas, así como IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale y cambios en la distensión abdominal, dolor, distensión abdominal y severidad del estreñimiento. El estudio también utilizará las entradas diarias realizadas a través de la aplicación GeoPain para registrar las tendencias en la intensidad del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión

  1. Edad 18 - 70 años
  2. IMC ≤ 35
  3. Criterios de Roma IV para SII-E
  4. IBS-C continuado durante todo el período de rodaje
  5. Cumple con los informes durante el rodaje
  6. Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  7. Capacidad para registrar los resultados diarios informados por los pacientes a través de la encuesta RedCap
  8. Posibilidad de usar la aplicación GeoPain en un teléfono inteligente
  9. Capacidad de usar Zoom como plataforma para realizar visitas de estudio de manera virtual
  10. Capacidad para responder al 80% de los diarios
  11. Capacidad para asistir al menos a 7 de 8 clases de Tai Chi
  12. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos

Exclusión

  1. No está dispuesto a abstenerse de participar en Tai Chi (aparte de lo previsto para el estudio) u otras prácticas de mente y cuerpo (es decir, yoga que es nuevo en el régimen) hasta completar el estudio
  2. No hablan inglés
  3. Participación en cualquier otro ensayo clínico con intervención activa en los últimos 30 días
  4. Incumplimiento de los informes durante el período de ejecución
  5. Incapacidad para estar de pie sin ayuda durante 20 minutos.
  6. Pacientes que informan cualquier uso de un medicamento prohibido durante el período de preinclusión
  7. Antecedentes de uso habitual de analgésicos opiáceos o narcóticos
  8. Uso actual de opioides prescritos o ilícitos
  9. Cambio en el régimen de medicación actual relacionado con la motilidad gastrointestinal, laxantes o antidepresivos
  10. Severidad del dolor abdominal de 4 en una escala analógica visual de 0 a 4, donde 4 es el peor dolor posible, durante la preselección o el período inicial
  11. Artrosis severa
  12. Artritis reumatoide severa
  13. Estreñimiento severo definido como <1 movimiento intestinal por semana sin uso de laxantes
  14. Antecedentes de cirugía de la luz GI (incluido el bypass gástrico) en cualquier momento u otras operaciones GI o abdominales dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  15. Antecedentes de resección del intestino delgado (excepto si se relaciona con una apendicectomía)
  16. Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
  17. Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  18. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  19. Antecedentes de estenosis intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn)
  20. IMC >35
  21. Embarazo (o prueba(s) de embarazo en orina positivas en mujeres en edad fértil)
  22. Antecedentes conocidos de diabetes (tipo 1 o 2)
  23. Historia de la gastroparesia
  24. Antecedentes de radioterapia abdominal
  25. Historia de pancreatitis
  26. Antecedentes de malabsorción o enfermedad celíaca
  27. Antecedentes de obstrucción intestinal o sujetos con alto riesgo de obstrucción intestinal, incluidas sospechas de adherencias en el intestino delgado
  28. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana
  29. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  30. Trastornos neurológicos, trastornos metabólicos u otra enfermedad significativa que podría afectar su capacidad para participar en el estudio.
  31. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de acuerdo con el investigador (p. ej., enfermedad que requiera tratamiento correctivo, lo que podría conducir a la interrupción del estudio)
  32. Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones según el investigador
  33. Incapacidad para asistir al menos a 7 de las 8 clases de Tai Chi
  34. Incapacidad para responder al 80% de los diarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Tai Chi
Todos los pacientes del ensayo recibirán lecciones de Tai Chi de 1 hora una vez por semana durante un total de 8 semanas.
Conductual: Tai Chi
El Tai Chi Chuan (taijiquan) o Tai Chi es una práctica de mente y cuerpo derivada de la filosofía china y las artes marciales que se ha practicado durante siglos para promover la relajación profunda, fortalecer la salud y prevenir lesiones y enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los síntomas del SII a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas.
El cuestionario incluye preguntas de sí/no, ingreso de números, escalas de calificación de 0 a 100 y marcación de las ubicaciones del dolor. Sin subescalas. La puntuación total se obtiene multiplicando el número de días de dolor (0 a 10) por 10 y sumándolo con el valor de cada una de las 4 escalas (0 a 100). Una puntuación total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 500).
En la visita final del estudio, 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de continuar el tratamiento
Periodo de tiempo: Registrado en la visita final del estudio (después de 8 semanas de tratamiento)
Una escala de 5 puntos que indica la probabilidad de continuar con el Tai Chi como tratamiento, donde 1 representa la menor probabilidad y 5 representa la mayor probabilidad.
Registrado en la visita final del estudio (después de 8 semanas de tratamiento)
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Registrado en la visita final del estudio (después de 8 semanas de tratamiento)
Una escala de 5 puntos que indica la satisfacción con el tratamiento de Tai Chi, donde 1 representa la menor satisfacción y 5 representa la mayor satisfacción.
Registrado en la visita final del estudio (después de 8 semanas de tratamiento)
Calidad de vida del SII (IBS-QOL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas
Cuestionario sobre la calidad de vida de las personas con SII. Todas las preguntas se calificaron del 1 al 5. Las calificaciones más altas representan una peor calidad de vida. Existen subescalas para disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y de relación. Las subescalas se suman para obtener la puntuación compuesta total. El interés principal en este estudio será la puntuación compuesta total. Una puntuación compuesta total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas (puntuación mínima = 34, puntuación máxima = 170).
En la visita final del estudio, 12 semanas
Frecuencia de movimiento intestinal diario a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas.
Número de deposiciones espontáneas completas (csbm) por semana. Evacuaciones informadas diariamente. El resultado informado es el número medio de deposiciones informadas en la visita final del estudio.
En la visita final del estudio, 12 semanas.
Puntuación de la escala de hinchazón a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas
Una escala de 10 puntos que indica la gravedad de la hinchazón, donde 0 representa la menor gravedad y 10 representa la mayor gravedad.
En la visita final del estudio, 12 semanas
Puntuación de la escala de malestar abdominal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas.
Una escala de 10 puntos que indica la gravedad del malestar abdominal, donde 0 representa la menor gravedad y 10 representa la mayor gravedad.
En la visita final del estudio, 12 semanas.
Puntuación de la escala de gravedad del estreñimiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas.
Una escala de 10 puntos que indica la gravedad del estreñimiento, donde 0 representa la menor gravedad y 10 representa la mayor gravedad.
En la visita final del estudio, 12 semanas.
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas.
Cuestionario sobre la gravedad de la depresión y la ansiedad. Todas las preguntas calificadas de 0 a 3. Las calificaciones más altas representan una mayor gravedad. Existen subescalas para la depresión y la ansiedad. Las subescalas se suman para obtener la puntuación compuesta total. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21 para ambas subescalas; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 42 para la puntuación total).
En la visita final del estudio, 12 semanas.
Puntuación del índice de sensibilidad visceral (VSI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas
Cuestionario sobre la gravedad de la sensibilidad visceral. Todas las preguntas se calificaron del 1 al 6. Las calificaciones más altas representan una mayor gravedad. Sin subescalas. Las puntuaciones de las preguntas se suman para obtener una puntuación total. Una puntuación total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas (puntuación mínima = 15, puntuación máxima = 90).
En la visita final del estudio, 12 semanas
Evaluación global del alivio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 12 semanas
Una escala de 7 puntos que indica el alivio general de los síntomas del SII, donde 1 representa un alivio total y 7 representa un empeoramiento total.
En la visita final del estudio, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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