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Efeito do Tai Chi como tratamento para SII-C

22 de maio de 2026 atualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Estudo piloto investigando o efeito do Tai Chi como tratamento para SII-C

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da prática de Tai Chi na redução dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único que investiga a eficácia da prática de Tai Chi na redução dos sintomas da SII. Os pesquisadores esperam que os indivíduos que praticam Tai Chi tenham sintomas reduzidos de SII-C medidos pelo alívio geral dos sintomas globais, bem como IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Escala Visual Analógica de Dor e alterações no inchaço, dor abdominal dor, distensão abdominal e gravidade da constipação. O estudo também usará entradas diárias feitas por meio do aplicativo GeoPain para registrar tendências na intensidade da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  1. Idade 18 - 70 anos
  2. IMC ≤ 35
  3. Critérios de Roma IV para IBS-C
  4. IBS-C continuada durante todo o período inicial
  5. Em conformidade com os relatórios durante a execução
  6. Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
  7. Capacidade de registrar os resultados diários relatados pelo paciente por meio da pesquisa RedCap
  8. Capacidade de usar o aplicativo GeoPain em um smartphone
  9. Capacidade de usar o Zoom como uma plataforma para realizar visitas de estudo virtualmente
  10. Capacidade de responder a 80% dos diários
  11. Capacidade de assistir a pelo menos 7 das 8 aulas de Tai Chi
  12. Termo de consentimento informado assinado pelos sujeitos

Exclusão

  1. Não querer se abster de participar do Tai Chi (além do previsto para o estudo) ou outras práticas mente-corpo (ou seja, yoga que é novo no regime) até a conclusão do estudo
  2. não fala inglês
  3. Participação em qualquer outro ensaio clínico com intervenção ativa nos últimos 30 dias
  4. Não conformidade com relatórios durante o período de rodagem
  5. Incapacidade de ficar de pé sem ajuda por 20 minutos
  6. Pacientes que relatam qualquer uso de medicamento proibido durante o período de run-in
  7. História de uso regular de analgésicos opiáceos ou narcóticos
  8. Uso atual de opioides prescritos ou ilícitos
  9. Mudança no regime de medicação atual relacionado à motilidade gastrointestinal, laxantes ou antidepressivos
  10. Gravidade da dor abdominal de 4 em uma escala visual analógica de 0-4, onde 4 é a pior dor possível, durante a pré-triagem ou run-in
  11. osteoartrite grave
  12. Artrite reumatóide grave
  13. Constipação grave definida como <1 evacuação por semana sem uso de laxantes
  14. Histórico de cirurgia do lúmen gastrointestinal (incluindo bypass gástrico) em qualquer momento ou outras operações gastrointestinais ou abdominais nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
  15. História de ressecção do intestino delgado (exceto se relacionada à apendicectomia)
  16. Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
  17. Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
  18. Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  19. História de estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn)
  20. IMC >35
  21. Gravidez (ou teste(s) positivo(s) de gravidez na urina em mulheres com potencial para engravidar)
  22. História conhecida de diabetes (tipo 1 ou 2)
  23. História de gastroparesia
  24. História do tratamento de radiação abdominal
  25. História de pancreatite
  26. História de má absorção ou doença celíaca
  27. História de obstrução intestinal ou indivíduos com alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado
  28. História do vírus da imunodeficiência humana
  29. História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ)
  30. Distúrbios neurológicos, distúrbios metabólicos ou outras doenças significativas que possam prejudicar sua capacidade de participar do estudo
  31. Qualquer outra doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações de acordo com o investigador (por exemplo, doença que exija tratamento corretivo, levando potencialmente à descontinuação do estudo)
  32. Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações de acordo com o investigador
  33. Incapacidade de assistir a pelo menos 7 das 8 aulas de Tai Chi
  34. Incapacidade de responder a 80% dos diários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Tai Chi
Todos os pacientes do estudo receberão aulas de Tai Chi de 1 hora uma vez por semana durante um total de 8 semanas.
Comportamental: Tai chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) ou Tai Chi é uma prática mente-corpo nascida da filosofia e artes marciais chinesas que tem sido praticada há séculos para promover relaxamento profundo, fortalecer a saúde e prevenir lesões e doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade dos sintomas da SII em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas.
O questionário envolve perguntas sim/não, digitação de números, escalas de classificação de 0 a 100 e marcação de locais de dor. Sem subescalas. A pontuação total é derivada multiplicando o número de dias de dor (0 a 10) por 10 e somando-o com o valor de cada uma das 4 escalas (0 a 100). Maior pontuação total representa maior gravidade dos sintomas (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 500).
Na visita final do estudo, 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Continuar o Tratamento
Prazo: Registrado na visita final do estudo (após 8 semanas de tratamento)
Uma escala de 5 pontos que indica a probabilidade de continuar o Tai Chi como um tratamento em que 1 representa a menor probabilidade e 5 representa a maior probabilidade.
Registrado na visita final do estudo (após 8 semanas de tratamento)
Satisfação do Tratamento
Prazo: Registrado na visita final do estudo (após 8 semanas de tratamento)
Uma escala de 5 pontos que indica satisfação com o tratamento de Tai Chi, onde 1 representa a menor satisfação e 5 representa a maior satisfação
Registrado na visita final do estudo (após 8 semanas de tratamento)
Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL) em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas
Questionário sobre a qualidade de vida de pessoas com SII. Todas as questões pontuadas de 1 a 5. Classificações mais altas representam pior qualidade de vida. Existem subescalas para disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamento. As subescalas são somadas para a pontuação composta total. O principal interesse neste estudo será a pontuação composta total. A pontuação composta total mais alta representa maior gravidade dos sintomas (pontuação mínima = 34, pontuação máxima = 170).
Na visita final do estudo, 12 semanas
Frequência de evacuação diária em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas.
Número de evacuações espontâneas completas (csbm) por semana. Movimentos intestinais relatados diariamente. O resultado relatado é o número médio de evacuações relatadas na visita final do estudo.
Na visita final do estudo, 12 semanas.
Pontuação da escala de inchaço em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas
Uma escala de 10 pontos que indica a gravidade do inchaço, em que 0 representa a menor gravidade e 10 representa a maior gravidade.
Na visita final do estudo, 12 semanas
Pontuação da escala de desconforto abdominal em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas.
Uma escala de 10 pontos que indica a gravidade do desconforto abdominal, onde 0 representa a menor gravidade e 10 representa a maior gravidade.
Na visita final do estudo, 12 semanas.
Pontuação da escala de gravidade da constipação em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas.
Uma escala de 10 pontos que indica a gravidade da constipação, onde 0 representa a menor gravidade e 10 representa a maior gravidade.
Na visita final do estudo, 12 semanas.
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas.
Questionário sobre a gravidade da depressão e ansiedade. Todas as questões são avaliadas de 0 a 3. Classificações mais altas representam maior gravidade. Existem subescalas para depressão e ansiedade. As subescalas são somadas para a pontuação composta total. Pontuações mais altas representam maior gravidade (pontuação mínima= 0, pontuação máxima= 21 para ambas as subescalas; pontuação mínima= 0, pontuação máxima= 42 para pontuação total).
Na visita final do estudo, 12 semanas.
Pontuação do Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas
Questionário sobre a gravidade da sensibilidade visceral. Todas as questões são avaliadas de 1 a 6. Classificações mais altas representam maior gravidade. Sem subescalas. As pontuações das perguntas são somadas para uma pontuação total. Maior pontuação total representa maior gravidade dos sintomas (pontuação mínima = 15, pontuação máxima = 90).
Na visita final do estudo, 12 semanas
Avaliação global de alívio em 12 semanas
Prazo: Na visita final do estudo, 12 semanas
Uma escala de 7 pontos que indica o alívio geral dos sintomas da SII, em que 1 representa alívio total e 7 representa piora total.
Na visita final do estudo, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P000361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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