Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tai Chi som behandling for IBS-C

21. juli 2022 opdateret af: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​Tai Chi som behandling for IBS-C

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Tai Chi-praksis til at reducere symptomer på irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter-pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​Tai Chi-praksis til at reducere symptomer på IBS. Efterforskerne håber, at forsøgspersoner, der praktiserer Tai Chi, vil have reducerede symptomer på IBS-C målt gennem generel global symptomlindring såvel som IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale og ændringer i oppustethed, abdominal smerter, abdominal udspilning og sværhedsgrad af forstoppelse. Undersøgelsen vil også bruge daglige indtastninger foretaget gennem GeoPain-appen til at registrere tendenser i smerteintensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Alder 18 - 70 år
  2. BMI ≤ 35
  3. Rom IV kriterier for IBS-C
  4. Fortsat IBS-C i hele indkøringsperioden
  5. Kompatibel med rapportering under indkøring
  6. Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  7. Mulighed for at registrere daglige patientrapporterede resultater via RedCap-undersøgelse
  8. Mulighed for at bruge GeoPain-appen på en smartphone
  9. Mulighed for at bruge Zoom som platform til at gennemføre studiebesøg virtuelt
  10. Evne til at svare på 80 % af de daglige dagbøger
  11. Evne til at deltage i mindst 7 ud af 8 Tai Chi klasser
  12. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne

Undtagelse

  1. Uvillig til at afholde sig fra deltagelse i Tai Chi (andre end det, der er fastsat for undersøgelsen) eller andre sind-krop praksis (dvs. yoga, der er ny i kuren) indtil afslutningen af ​​studiet
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med aktiv intervention inden for de sidste 30 dage
  4. Manglende overholdelse af rapportering i indkøringsperioden
  5. Manglende evne til at stå uden hjælp i 20 minutter
  6. Patienter, der rapporterer brug af forbudt medicin i løbet af indkøringsperioden
  7. Anamnese med regelmæssig brug af opiater eller narkotiske smertestillende midler
  8. Nuværende brug af ordinerede eller ulovlige opioider
  9. Ændring i den nuværende medicinbehandling relateret til GI-motilitet, afføringsmidler eller antidepressiva
  10. Mavesmerters sværhedsgrad på 4 på en visuel analog skala fra 0-4, hvor 4 er den værst mulige smerte, under præscreening eller indkøring
  11. Alvorlig slidgigt
  12. Svær reumatoid arthritis
  13. Alvorlig forstoppelse defineret som <1 afføring om ugen uden brug af afføringsmidler
  14. Anamnese med GI lumen kirurgi (inklusiv gastrisk bypass) på ethvert tidspunkt eller andre GI eller abdominale operationer inden for 60 dage før indtræden i undersøgelsen
  15. Anamnese med tyndtarmsresektion (undtagen hvis relateret til blindtarmsoperation)
  16. Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  17. Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  18. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  19. Anamnese med tarmforsnævring (f.eks. Crohns sygdom)
  20. BMI >35
  21. Graviditet (eller positive uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder)
  22. Kendt historie med diabetes (type 1 eller 2)
  23. Historie om gastroparese
  24. Historie om abdominal strålebehandling
  25. Historie om pancreatitis
  26. Anamnese med malabsorption eller cøliaki
  27. Anamnese med intestinal obstruktion eller personer med høj risiko for intestinal obstruktion inklusive mistænkte tyndtarmsadhæsioner
  28. Historie om human immundefektvirus
  29. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  30. Neurologiske lidelser, stofskifteforstyrrelser eller anden væsentlig sygdom, der ville forringe deres evne til at deltage i undersøgelsen
  31. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne ifølge investigator (f.eks. sygdom, der kræver korrigerende behandling, der potentielt kan føre til afbrydelse af undersøgelsen)
  32. Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingerne ifølge investigator
  33. Manglende evne til at deltage i mindst 7 ud af de 8 Tai Chi klasser
  34. Manglende evne til at svare på 80 % af de daglige dagbøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi behandling
Alle patienter i forsøget vil modtage 1-times Tai Chi-lektioner én gang om ugen i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) eller Tai Chi er en sind-krop-øvelse båret af kinesisk filosofi og kampsport, som er blevet praktiseret i århundreder for at fremme dyb afslapning, styrket helbred og for at forhindre skader og sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptomsværhedsscore efter 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Spørgeskemaet involverer ja/nej-spørgsmål, indtastning af tal, vurderingsskalaer fra 0 til 100 og markering af smertesteder. Ingen underskalaer. Samlet score udledes ved at gange antallet af dage med smerte (0 til 10) med 10 og summere det med værdien fra hver af 4 skalaer (0 til 100). Højere totalscore repræsenterer større symptomsværhedsgrad (min. score = 0, max score = 500).
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for fortsat behandling
Tidsramme: Registreret ved det sidste studiebesøg (efter 8 ugers behandling)
En 5-trins skala, der angiver sandsynligheden for at fortsætte Tai Chi som en behandling, hvor 1 repræsenterer mindst sandsynlighed og 5 repræsenterer størst sandsynlighed.
Registreret ved det sidste studiebesøg (efter 8 ugers behandling)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Registreret ved det sidste studiebesøg (efter 8 ugers behandling)
En 5-trins skala, der angiver tilfredshed med Tai Chi-behandling, hvor 1 repræsenterer mindst tilfredshed og 5 repræsenterer mest tilfredshed
Registreret ved det sidste studiebesøg (efter 8 ugers behandling)
IBS Livskvalitet (IBS-QOL) efter 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
Spørgeskema om livskvaliteten for dem med IBS. Alle spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Højere vurderinger repræsenterer dårligere livskvalitet. Der findes underskalaer for dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuelle forhold og forhold. Underskalaer summeres for den samlede sammensatte score. Den primære interesse i denne undersøgelse vil være den samlede sammensatte score. Højere samlet sammensat score repræsenterer større symptomsværhed (min. score = 34, max score = 170).
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
Daglig tarmbevægelsesfrekvens ved 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Antal fuldstændige spontane afføringer (csbm) om ugen. Tarmbevægelser rapporteret dagligt. Rapporteret resultat er det gennemsnitlige antal afføringer rapporteret ved det endelige studiebesøg.
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Score for oppustethed ved 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
En 10-punkts skala, der angiver sværhedsgraden af ​​oppustethed, hvor 0 repræsenterer den mindste sværhedsgrad og 10 repræsenterer den største sværhedsgrad.
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
Score for abdominal ubehag ved 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
En 10-punkts skala, der angiver sværhedsgraden af ​​abdominal ubehag, hvor 0 repræsenterer den mindste sværhedsgrad og 10 repræsenterer den største sværhedsgrad.
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Sværhedsgrad for forstoppelse ved 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
En 10-punkts skala, der angiver sværhedsgraden af ​​forstoppelse, hvor 0 repræsenterer den mindste sværhedsgrad og 10 repræsenterer den største sværhedsgrad.
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ved 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Spørgeskema om sværhedsgrad af depression og angst. Alle spørgsmål vurderet fra 0 til 3. Højere vurderinger repræsenterer større sværhedsgrad. Der findes underskalaer for depression og angst. Underskalaer summeres for den samlede sammensatte score. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad (min. score = 0, max score = 21 for begge underskalaer; min score = 0, max score = 42 for total score).
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger.
Visceral Sensitivity Index (VSI) score efter 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
Spørgeskema om visceral følsomhed sværhedsgrad. Alle spørgsmål vurderet fra 1 til 6. Højere vurderinger repræsenterer større sværhedsgrad. Ingen underskalaer. Score for spørgsmål summeres til en samlet score. Højere totalscore repræsenterer større symptomsværhedsgrad (min. score = 15, max score = 90).
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
Taburet mikrobiom
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg. Gennem studieafslutning, op til 18 uger

Forskel i mikrobiom (tilstedeværelse, fravær, overflod, mangfoldighed) før behandling (baseline) versus efter behandling.

Pan-mikrobielle (bakterielle, arkæale, virale og eukaryote) taksonomiske profiler vil blive bestemt ved hjælp af MetaPhlAn2, som identificerer taxa til stammeniveauet og kvantificerer deres relative mængder. Funktionelle genomiske profiler, detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflod vil blive genereret med HUManN2, hvilket giver taxonspecifikke profiler af genfamilier og veje til at undersøge mikrobielle samfunds metaboliske potentiale i hvert metagenom .

Tarmindhold ser forskelligt ud fra person til person med hensyn til mikrobiel tilstedeværelse, derfor har vi ikke en specifik liste over mikrober, der vil blive vurderet.

Mikroberdiversitet vil blive målt i relativ overflod. Data er endnu ikke rapporteret, da der ikke er opnået midler til dette analyseniveau på nuværende tidspunkt.
Skift fra baseline til sidste besøg. Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Global vurdering af nødhjælp efter 12 uger
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger
En 7-punkts skala, der angiver generel IBS-symptomlindring, hvor 1 repræsenterer fuldstændig lettet og 7 repræsenterer fuldstændig værre.
Ved afsluttende studiebesøg, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner