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Effet du Tai Chi comme traitement du SCI-C

21 juillet 2022 mis à jour par: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Étude pilote portant sur l'effet du Tai Chi comme traitement du SCI-C

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la pratique du Tai Chi dans la réduction des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique portant sur l'efficacité de la pratique du Tai Chi dans la réduction des symptômes du SCI. Les enquêteurs espèrent que les sujets pratiquant le Tai Chi auront réduit les symptômes de l'IBS-C, mesurés par le soulagement global des symptômes ainsi que par l'IBS-SSS, l'IBS-QOL, le VSI, l'HADS, l'échelle visuelle de douleur analogique et les changements dans les ballonnements, les douleurs abdominales. douleur, distension abdominale et sévérité de la constipation. L'étude utilisera également les entrées quotidiennes effectuées via l'application GeoPain pour enregistrer les tendances de l'intensité de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  1. Âge 18 - 70 ans
  2. IMC ≤ 35
  3. Critères de Rome IV pour le SII-C
  4. IBS-C continu tout au long de la période de rodage
  5. Conforme aux rapports pendant le rodage
  6. Capacité à suivre des instructions verbales et écrites
  7. Possibilité d'enregistrer les résultats quotidiens rapportés par les patients via l'enquête RedCap
  8. Possibilité d'utiliser l'application GeoPain sur un smartphone
  9. Capacité à utiliser Zoom comme plate-forme pour effectuer virtuellement des visites d'étude
  10. Capacité à répondre à 80% des agendas quotidiens
  11. Capacité à assister à au moins 7 cours de Tai Chi sur 8
  12. Formulaire de consentement éclairé signé par les sujets

Exclusion

  1. Ne pas vouloir s'abstenir de participer au Tai Chi (autre que celui prévu pour l'étude) ou à d'autres pratiques corps-esprit (c.-à-d. yoga qui est nouveau dans le régime) jusqu'à la fin de l'étude
  2. Non anglophone
  3. Participation à tout autre essai clinique avec intervention active au cours des 30 derniers jours
  4. Non-conformité à la déclaration pendant la période de rodage
  5. Incapacité à se tenir debout sans assistance pendant 20 minutes
  6. Patients signalant toute utilisation d'un médicament interdit pendant la période de rodage
  7. Antécédents d'utilisation régulière d'opiacés ou d'analgésiques narcotiques
  8. Utilisation actuelle d'opioïdes prescrits ou illicites
  9. Modification du régime médicamenteux actuel lié à la motilité gastro-intestinale, aux laxatifs ou aux antidépresseurs
  10. Sévérité de la douleur abdominale de 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 4, où 4 est la pire douleur possible, pendant le pré-dépistage ou le rodage
  11. Arthrose sévère
  12. Polyarthrite rhumatoïde sévère
  13. Constipation sévère définie comme <1 selle par semaine sans utilisation de laxatifs
  14. Antécédents de chirurgie de la lumière gastro-intestinale (y compris le pontage gastrique) à tout moment ou d'autres opérations gastro-intestinales ou abdominales dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude
  15. Antécédents de résection de l'intestin grêle (sauf si lié à une appendicectomie)
  16. Sujets anticipant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  17. Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  18. Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  19. Antécédents de sténose intestinale (par exemple, maladie de Crohn)
  20. IMC >35
  21. Grossesse (ou test(s) de grossesse urinaire(s) positif(s) chez les femmes en âge de procréer)
  22. Antécédents connus de diabète (type 1 ou 2)
  23. Antécédents de gastroparésie
  24. Antécédents de radiothérapie abdominale
  25. Antécédents de pancréatite
  26. Antécédents de malabsorption ou de maladie coeliaque
  27. Antécédents d'occlusion intestinale ou sujets à haut risque d'occlusion intestinale, y compris suspicion d'adhérences de l'intestin grêle
  28. Histoire du virus de l'immunodéficience humaine
  29. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
  30. Troubles neurologiques, troubles métaboliques ou autre maladie importante qui nuirait à leur capacité à participer à l'étude
  31. Toute autre maladie cliniquement significative interférant avec les évaluations selon l'investigateur (par exemple, maladie nécessitant un traitement correctif, pouvant conduire à l'arrêt de l'étude)
  32. Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations selon l'investigateur
  33. Incapacité d'assister à au moins 7 des 8 cours de Tai Chi
  34. Incapacité à répondre à 80% des agendas quotidiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de Tai Chi
Tous les patients de l'essai recevront des leçons de Tai Chi d'une heure une fois par semaine pendant un total de 8 semaines.
Comportemental: Taï chi
Le Tai Chi Chuan (taijiquan) ou Tai Chi est une pratique corps-esprit issue de la philosophie et des arts martiaux chinois qui est pratiquée depuis des siècles pour favoriser une relaxation profonde, renforcer la santé et prévenir les blessures et les maladies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des symptômes du SCI à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Le questionnaire comprend des questions oui/non, la saisie de nombres, des échelles d'évaluation de 0 à 100 et le marquage des emplacements de la douleur. Pas de sous-échelles. Le score total est obtenu en multipliant le nombre de jours de douleur (0 à 10) par 10 et en l'additionnant avec la valeur de chacune des 4 échelles (0 à 100). Un score total plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes (score min = 0, score max = 500).
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de poursuite du traitement
Délai: Enregistré lors de la dernière visite d'étude (après 8 semaines de traitement)
Une échelle de 5 points indiquant la probabilité de poursuivre le Tai Chi comme traitement où 1 représente la moindre probabilité et 5 représente la plus grande probabilité.
Enregistré lors de la dernière visite d'étude (après 8 semaines de traitement)
Satisfaction du traitement
Délai: Enregistré lors de la dernière visite d'étude (après 8 semaines de traitement)
Une échelle de 5 points indiquant la satisfaction avec le traitement de Tai Chi où 1 représente la moindre satisfaction et 5 représente la plus grande satisfaction
Enregistré lors de la dernière visite d'étude (après 8 semaines de traitement)
Qualité de vie IBS (IBS-QOL) à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie des personnes atteintes du SCI. Toutes les questions sont notées de 1 à 5. Les notes les plus élevées représentent une moins bonne qualité de vie. Des sous-échelles existent pour la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, les soucis de santé, l'évitement alimentaire, la réaction sociale, la sexualité et les relations. Les sous-échelles sont additionnées pour le score composite total. L'intérêt principal de cette étude sera le score composite total. Un score composite total plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes (score min = 34, score max = 170).
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Fréquence quotidienne des selles à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Nombre de selles spontanées complètes (csbm) par semaine. Les selles signalées quotidiennement. Le résultat rapporté est le nombre moyen de selles rapportées lors de la dernière visite d'étude.
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Score sur l'échelle des ballonnements à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Une échelle de 10 points indiquant la gravité des ballonnements où 0 représente la gravité la plus faible et 10 représente la gravité la plus élevée.
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Score de l'échelle d'inconfort abdominal à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Une échelle de 10 points indiquant la sévérité de l'inconfort abdominal où 0 représente la moindre sévérité et 10 représente la plus grande sévérité.
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Score sur l'échelle de gravité de la constipation à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Une échelle de 10 points indiquant la gravité de la constipation où 0 représente la gravité la plus faible et 10 représente la gravité la plus élevée.
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Questionnaire sur la dépression et la gravité de l'anxiété. Toutes les questions sont notées de 0 à 3. Les notes les plus élevées représentent une plus grande sévérité. Des sous-échelles existent pour la dépression et l'anxiété. Les sous-échelles sont additionnées pour le score composite total. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité (score min = 0, score max = 21 pour les deux sous-échelles ; score min = 0, score max = 42 pour le score total).
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines.
Score de l'indice de sensibilité viscérale (VSI) à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Questionnaire sur la sévérité de la sensibilité viscérale. Toutes les questions sont notées de 1 à 6. Les notes les plus élevées représentent une plus grande sévérité. Pas de sous-échelles. Les scores des questions sont additionnés pour un score total. Un score total plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes (score min = 15, score max = 90).
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Microbiome des selles
Délai: Passer de la visite de référence à la visite finale. Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines

Différence de microbiome (présence, absence, abondance, diversité) avant traitement (ligne de base) versus après traitement.

Les profils taxonomiques panmicrobiens (bactériens, archéens, viraux et eucaryotes) seront déterminés à l'aide de MetaPhlAn2 qui identifie les taxons au niveau de la souche et quantifie leurs abondances relatives. Des profils génomiques fonctionnels, une reconstruction détaillée spécifique à l'espèce des voies métaboliques microbiennes, leur complément d'orthologues géniques, des distributions taxonomiques et des abondances seront générés avec HUMAnN2, fournissant des profils spécifiques aux taxons des familles de gènes et des voies pour étudier le potentiel métabolique de la communauté microbienne dans chaque métagénome .

Le contenu intestinal semble différent d'une personne à l'autre en termes de présence microbienne, nous n'avons donc pas de liste spécifique de microbes qui seront évalués.

La diversité microbienne sera mesurée en abondance relative. Les données n'ont pas encore été communiquées car le financement n'a pas encore été acquis pour ce niveau d'analyse.
Passer de la visite de référence à la visite finale. Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Évaluation globale du soulagement à 12 semaines
Délai: Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines
Une échelle de 7 points indiquant le soulagement global des symptômes du SII où 1 représente un soulagement complet et 7 une aggravation totale.
Lors de la visite d'étude finale, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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